Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

4 июня 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase I Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Single and Multiple Oral Doses of ONO-3310 in Healthy Adult Male Subjects and Chronic Kidney Disease Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects and chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple oral doses of ONO-3310 in healthy Japanese adult male subjects. In addition, in chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus, to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single and multiple oral doses of ONO-3310.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Номер телефона: +18665877745
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: International Clinical Trial Support Desk
  • Номер телефона: +17162141777
  • Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

Healthy adult part

  1. Japanese healthy adult male subjects
  2. Age at the time of informed consent: 18 to 45
  3. BMI (at screening): 18.5 kg/m2 to less than 25.0 kg/m^2

Chronic kidney disease patient part

  1. Chronic kidney disease patients with type 2 diabetes mellitus
  2. Age at the time of informed consent: 18 to less than 65
  3. UACR measured by 24-hour urine collection: 300 mg/g to less than 3500 mg/g

Exclusion Criteria:

Healthy adult part

  1. Subjects who currently receive treatment for or have a history of any of the following diseases: respiratory system, cardiovascular system, psychiatric system, nervous system, gastrointestinal system, immune system, liver, kidney, hematopoietic function, or endocrine function.
  2. Presence or history of severe allergy to drugs or food
  3. Presence or history of drug or alcohol dependence

Chronic kidney disease patient part

  1. Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled hepatic, hematologic, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, endocrine, neurologic, or cerebral disease
  2. Patients with type 1 diabetes mellitus
  3. Patients with a history of dialysis treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single-dose ONO-3310
Лекарство: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Лекарство: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Лекарство: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
Плацебо Компаратор: Single-dose placebo
Лекарство: Placebo
Single oral dose of Placebo to HV
Лекарство: Placebo
Multiple oral dose of Placebo to HV
Экспериментальный: Multiple-dose ONO-3310
Лекарство: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Лекарство: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Лекарство: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients
Плацебо Компаратор: Multiple-dose placebo
Лекарство: Placebo
Single oral dose of Placebo to HV
Лекарство: Placebo
Multiple oral dose of Placebo to HV
Экспериментальный: Single- and multiple-dose ONO-3310
Лекарство: ONO-3310
Single oral dose of ONO-3310 to HV
Лекарство: ONO-3310
Multiple oral dose of ONO-3310 to HV
Лекарство: ONO-3310
Single or multiple oral dose of ONO-3310 to CKD patients

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse event
Временное ограничение: Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Number of participants with adverse events
Through study completion, typically 10days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Maximum plasma observed concentration (Cmax)
Временное ограничение: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Time to reach maximum observed concentration (Tmax)
Временное ограничение: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to 24 hours (AUC24h)
Временное ограничение: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast)
Временное ограничение: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Elimination half-life (T1/2)
Временное ограничение: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Apparent total clearance (CL/F)
Временное ограничение: Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Up to 10 days (HV single), 23 days (HV multiple), and 74 days (CKD)
Urinary excretion rate of unchanged drug
Временное ограничение: Up to 6 days (HV single)
Up to 6 days (HV single)
Pharmacodynamics (evaluation of Urinary albumin-to-creatinine ratio)
Временное ограничение: Up to 74 days (CKD)
Up to 74 days (CKD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-3310-01
  • jRCT2071260026 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться