Real-World Effectiveness of Zamerovimab and Mazorelvimab and Vaccine for Rabies Grade III Exposure in Nanyang
2026년 6월 8일 업데이트: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.
Post-Exposure Prophylaxis Outcome of Zamerovimab and Mazorelvimab Injection and Rabies Vaccine in Grade III Rabies Exposure Cases From Single-Dog Multiple-Bite Incidents: A Real-World Prospective Study
The objective of this real-world, prospective observational study is to evaluate the clinical effectiveness of zamerovimab and mazorelvimab injection (a human rabies monoclonal antibody cocktail) administered in combination with a standard rabies vaccine for post-exposure prophylaxis (PEP) in individuals with WHO Grade III rabies exposure in Nanyang City, China.
- The study primarily aims to assess:
- The 3-month rabies-free survival rate following PEP initiation.
- The 1-year long-term rabies-free survival rate.
The rabies virus (RABV) carrying rate and genomic epidemiology among offending dogs involved in single-dog multiple-bite incidents.
Eligible participants aged 18 years or older who have sustained a Grade III exposure from a tracked multi-person canine attack event, and have completed wound debridement and initial passive/active immunization within 24 hours prior to screening, will be followed for up to 1 year via telephone or clinic visits to monitor clinical survival.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
This prospective, multicenter registry study evaluates the real-world deployment, clinical protection, and safety profile of zamerovimab and mazorelvimab injection (ZM cocktail)- containing two non-overlapping human monoclonal antibodies-in community emergency settings.
Rabies presents a near 100% case-fatality rate upon symptom onset, making immediate and high-potency passive immunization essential during the active-vaccine immunity window (Days 0-7).
Recent regional epidemic resurgences underscore the public health urgency of handling single-dog multiple-bite clusters, where furious rabid animals carry high viral loads and inflict multiple deep lesions.Approximately 80 patients receiving routine post-exposure care will be enrolled.
Participants will receive standard-of-care wound debridement, anatomical infiltration of the ZM cocktail, and a full rabies vaccine regimen.
Joining this registry involves no additional clinical interventions beyond standard medical care; investigators will actively maintain follow-up contacts at 3 months and 1 year to document survival outcomes.
Concurrently, trapped offending dogs will undergo molecular verification via reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) and next-generation sequencing (NGS) to map localized viral ecology, providing crucial real-world data to optimize outbreak emergency response frameworks.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국, 473000
- The Disease Prevention and Control Center of Nanyang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
People aged 18 or older who were bitten by a dog that also bit others, have a serious (Grade III) rabies exposure, and already received wound cleaning, the antibody injection, and the first rabies shot within 24 hours can join.
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years at the time of screening.
- Sustained a verified WHO Grade III rabies exposure from a traceable offending dog involved in a multi-person canine attack incident (defined as a single animal attacking multiple individuals within a clustered timeframe/location) in Nanyang City.
- Time interval from Grade III exposure to post-exposure prophylaxis (PEP) initiation is less than 7 days.
- Successfully completed standard wound debridement, anatomical infiltration of zamerovimab/mazorelvimab injection (0.3 mg/kg single full dose), and the first dose of rabies vaccine within 24 hours prior to screening.
- Voluntarily provides signed written informed consent.
- Patient is willing and able to comply with all sequential follow-up procedures (including serum collections if applicable) and intends to reside locally for the full 1-year study duration.
Exclusion Criteria:
- Documented history of any separate animal bite or scratch (e.g., dog, cat, bat, or wild carnivore) within the past 12 months prior to the current exposure.
- Documented complete pre-exposure or post-exposure rabies vaccination history within the past 12 months.
- Concurrent presentation with life-threatening traumatic injuries requiring intensive care, or severe systemic immunodeficiency disorders that could impede immunogenicity or follow-up compliance.
- Any other clinical or psychological condition deemed by the investigator as unsuitable for safe participation or reliable data registry.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Grade III rabies exposure cohort
Adults (≥18 years) who sustained verified WHO Grade III rabies exposure from a traceable dog involved in a tracked multi-person attack incident, and who initiated standardized PEP within the protocolized window.
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Standard-of-care wound debridement, followed by anatomical infiltration of zamerovimab/mazorelvimab injection at a single dose of 0.3 mg/kg around the wound sites on Day 0, combined with a standard intramuscular rabies vaccine regimen.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-month rabies-free survival rate
기간: 90 days (±3 days) post-enrollment
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The proportion of participants alive and free of clinical rabies symptoms at 90 days following post-exposure prophylaxis (PEP) initiation.
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90 days (±3 days) post-enrollment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1-year rabies-free survival rate
기간: 365 days (±7 days) post-enrollment
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The proportion of participants alive and free of clinical rabies symptoms at 1 year following post-exposure prophylaxis (PEP) initiation.
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365 days (±7 days) post-enrollment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYN023-RWE-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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