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Real-World Effectiveness of Zamerovimab and Mazorelvimab and Vaccine for Rabies Grade III Exposure in Nanyang

8 de junho de 2026 atualizado por: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Post-Exposure Prophylaxis Outcome of Zamerovimab and Mazorelvimab Injection and Rabies Vaccine in Grade III Rabies Exposure Cases From Single-Dog Multiple-Bite Incidents: A Real-World Prospective Study

The objective of this real-world, prospective observational study is to evaluate the clinical effectiveness of zamerovimab and mazorelvimab injection (a human rabies monoclonal antibody cocktail) administered in combination with a standard rabies vaccine for post-exposure prophylaxis (PEP) in individuals with WHO Grade III rabies exposure in Nanyang City, China.

  1. The study primarily aims to assess:
  2. The 3-month rabies-free survival rate following PEP initiation.
  3. The 1-year long-term rabies-free survival rate.

The rabies virus (RABV) carrying rate and genomic epidemiology among offending dogs involved in single-dog multiple-bite incidents.

Eligible participants aged 18 years or older who have sustained a Grade III exposure from a tracked multi-person canine attack event, and have completed wound debridement and initial passive/active immunization within 24 hours prior to screening, will be followed for up to 1 year via telephone or clinic visits to monitor clinical survival.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This prospective, multicenter registry study evaluates the real-world deployment, clinical protection, and safety profile of zamerovimab and mazorelvimab injection (ZM cocktail)- containing two non-overlapping human monoclonal antibodies-in community emergency settings. Rabies presents a near 100% case-fatality rate upon symptom onset, making immediate and high-potency passive immunization essential during the active-vaccine immunity window (Days 0-7). Recent regional epidemic resurgences underscore the public health urgency of handling single-dog multiple-bite clusters, where furious rabid animals carry high viral loads and inflict multiple deep lesions.Approximately 80 patients receiving routine post-exposure care will be enrolled. Participants will receive standard-of-care wound debridement, anatomical infiltration of the ZM cocktail, and a full rabies vaccine regimen. Joining this registry involves no additional clinical interventions beyond standard medical care; investigators will actively maintain follow-up contacts at 3 months and 1 year to document survival outcomes. Concurrently, trapped offending dogs will undergo molecular verification via reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) and next-generation sequencing (NGS) to map localized viral ecology, providing crucial real-world data to optimize outbreak emergency response frameworks.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The Disease Prevention and Control Center of Nanyang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

People aged 18 or older who were bitten by a dog that also bit others, have a serious (Grade III) rabies exposure, and already received wound cleaning, the antibody injection, and the first rabies shot within 24 hours can join.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged ≥18 years at the time of screening.
  2. Sustained a verified WHO Grade III rabies exposure from a traceable offending dog involved in a multi-person canine attack incident (defined as a single animal attacking multiple individuals within a clustered timeframe/location) in Nanyang City.
  3. Time interval from Grade III exposure to post-exposure prophylaxis (PEP) initiation is less than 7 days.
  4. Successfully completed standard wound debridement, anatomical infiltration of zamerovimab/mazorelvimab injection (0.3 mg/kg single full dose), and the first dose of rabies vaccine within 24 hours prior to screening.
  5. Voluntarily provides signed written informed consent.
  6. Patient is willing and able to comply with all sequential follow-up procedures (including serum collections if applicable) and intends to reside locally for the full 1-year study duration.

Exclusion Criteria:

  1. Documented history of any separate animal bite or scratch (e.g., dog, cat, bat, or wild carnivore) within the past 12 months prior to the current exposure.
  2. Documented complete pre-exposure or post-exposure rabies vaccination history within the past 12 months.
  3. Concurrent presentation with life-threatening traumatic injuries requiring intensive care, or severe systemic immunodeficiency disorders that could impede immunogenicity or follow-up compliance.
  4. Any other clinical or psychological condition deemed by the investigator as unsuitable for safe participation or reliable data registry.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grade III rabies exposure cohort
Adults (≥18 years) who sustained verified WHO Grade III rabies exposure from a traceable dog involved in a tracked multi-person attack incident, and who initiated standardized PEP within the protocolized window.
Standard-of-care wound debridement, followed by anatomical infiltration of zamerovimab/mazorelvimab injection at a single dose of 0.3 mg/kg around the wound sites on Day 0, combined with a standard intramuscular rabies vaccine regimen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3-month rabies-free survival rate
Prazo: 90 days (±3 days) post-enrollment
The proportion of participants alive and free of clinical rabies symptoms at 90 days following post-exposure prophylaxis (PEP) initiation.
90 days (±3 days) post-enrollment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1-year rabies-free survival rate
Prazo: 365 days (±7 days) post-enrollment
The proportion of participants alive and free of clinical rabies symptoms at 1 year following post-exposure prophylaxis (PEP) initiation.
365 days (±7 days) post-enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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