- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07624461
Real-World Effectiveness of Zamerovimab and Mazorelvimab and Vaccine for Rabies Grade III Exposure in Nanyang
Post-Exposure Prophylaxis Outcome of Zamerovimab and Mazorelvimab Injection and Rabies Vaccine in Grade III Rabies Exposure Cases From Single-Dog Multiple-Bite Incidents: A Real-World Prospective Study
The objective of this real-world, prospective observational study is to evaluate the clinical effectiveness of zamerovimab and mazorelvimab injection (a human rabies monoclonal antibody cocktail) administered in combination with a standard rabies vaccine for post-exposure prophylaxis (PEP) in individuals with WHO Grade III rabies exposure in Nanyang City, China.
- The study primarily aims to assess:
- The 3-month rabies-free survival rate following PEP initiation.
- The 1-year long-term rabies-free survival rate.
The rabies virus (RABV) carrying rate and genomic epidemiology among offending dogs involved in single-dog multiple-bite incidents.
Eligible participants aged 18 years or older who have sustained a Grade III exposure from a tracked multi-person canine attack event, and have completed wound debridement and initial passive/active immunization within 24 hours prior to screening, will be followed for up to 1 year via telephone or clinic visits to monitor clinical survival.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- The Disease Prevention and Control Center of Nanyang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years at the time of screening.
- Sustained a verified WHO Grade III rabies exposure from a traceable offending dog involved in a multi-person canine attack incident (defined as a single animal attacking multiple individuals within a clustered timeframe/location) in Nanyang City.
- Time interval from Grade III exposure to post-exposure prophylaxis (PEP) initiation is less than 7 days.
- Successfully completed standard wound debridement, anatomical infiltration of zamerovimab/mazorelvimab injection (0.3 mg/kg single full dose), and the first dose of rabies vaccine within 24 hours prior to screening.
- Voluntarily provides signed written informed consent.
- Patient is willing and able to comply with all sequential follow-up procedures (including serum collections if applicable) and intends to reside locally for the full 1-year study duration.
Exclusion Criteria:
- Documented history of any separate animal bite or scratch (e.g., dog, cat, bat, or wild carnivore) within the past 12 months prior to the current exposure.
- Documented complete pre-exposure or post-exposure rabies vaccination history within the past 12 months.
- Concurrent presentation with life-threatening traumatic injuries requiring intensive care, or severe systemic immunodeficiency disorders that could impede immunogenicity or follow-up compliance.
- Any other clinical or psychological condition deemed by the investigator as unsuitable for safe participation or reliable data registry.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Grade III rabies exposure cohort
Adults (≥18 years) who sustained verified WHO Grade III rabies exposure from a traceable dog involved in a tracked multi-person attack incident, and who initiated standardized PEP within the protocolized window.
|
Standard-of-care wound debridement, followed by anatomical infiltration of zamerovimab/mazorelvimab injection at a single dose of 0.3 mg/kg around the wound sites on Day 0, combined with a standard intramuscular rabies vaccine regimen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-month rabies-free survival rate
Aikaikkuna: 90 days (±3 days) post-enrollment
|
The proportion of participants alive and free of clinical rabies symptoms at 90 days following post-exposure prophylaxis (PEP) initiation.
|
90 days (±3 days) post-enrollment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-year rabies-free survival rate
Aikaikkuna: 365 days (±7 days) post-enrollment
|
The proportion of participants alive and free of clinical rabies symptoms at 1 year following post-exposure prophylaxis (PEP) initiation.
|
365 days (±7 days) post-enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN023-RWE-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .