Real-World Effectiveness of Zamerovimab and Mazorelvimab and Vaccine for Rabies Grade III Exposure in Nanyang
28. května 2026 aktualizováno: Synermore Biologics (Suzhou) Co., Ltd.
Post-Exposure Prophylaxis Outcome of Zamerovimab and Mazorelvimab Injection and Rabies Vaccine in Grade III Rabies Exposure Cases From Single-Dog Multiple-Bite Incidents: A Real-World Prospective Study
The objective of this real-world, prospective observational study is to evaluate the clinical effectiveness of zamerovimab and mazorelvimab injection (a human rabies monoclonal antibody cocktail) administered in combination with a standard rabies vaccine for post-exposure prophylaxis (PEP) in individuals with WHO Grade III rabies exposure in Nanyang City, China.
- The study primarily aims to assess:
- The 3-month rabies-free survival rate following PEP initiation.
- The 1-year long-term rabies-free survival rate.
The rabies virus (RABV) carrying rate and genomic epidemiology among offending dogs involved in single-dog multiple-bite incidents.
Eligible participants aged 18 years or older who have sustained a Grade III exposure from a tracked multi-person canine attack event, and have completed wound debridement and initial passive/active immunization within 24 hours prior to screening, will be followed for up to 1 year via telephone or clinic visits to monitor clinical survival.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
This prospective, multicenter registry study evaluates the real-world deployment, clinical protection, and safety profile of zamerovimab and mazorelvimab injection (ZM cocktail)- containing two non-overlapping human monoclonal antibodies-in community emergency settings.
Rabies presents a near 100% case-fatality rate upon symptom onset, making immediate and high-potency passive immunization essential during the active-vaccine immunity window (Days 0-7).
Recent regional epidemic resurgences underscore the public health urgency of handling single-dog multiple-bite clusters, where furious rabid animals carry high viral loads and inflict multiple deep lesions.Approximately 80 patients receiving routine post-exposure care will be enrolled.
Participants will receive standard-of-care wound debridement, anatomical infiltration of the ZM cocktail, and a full rabies vaccine regimen.
Joining this registry involves no additional clinical interventions beyond standard medical care; investigators will actively maintain follow-up contacts at 3 months and 1 year to document survival outcomes.
Concurrently, trapped offending dogs will undergo molecular verification via reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) and next-generation sequencing (NGS) to map localized viral ecology, providing crucial real-world data to optimize outbreak emergency response frameworks.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- The Disease Prevention and Control Center of Nanyang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
People aged 18 or older who were bitten by a dog that also bit others, have a serious (Grade III) rabies exposure, and already received wound cleaning, the antibody injection, and the first rabies shot within 24 hours can join.
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged $\ge 18$ years at the time of screening.
- Sustained a verified WHO Grade III rabies exposure from a traceable offending dog involved in a multi-person canine attack incident (defined as a single animal attacking multiple individuals within a clustered timeframe/location) in Nanyang City.
- Time interval from Grade III exposure to post-exposure prophylaxis (PEP) initiation is less than 7 days.
- Successfully completed standard wound debridement, anatomical infiltration of zamerovimab/mazorelvimab injection (0.3 mg/kg single full dose), and the first dose of rabies vaccine within 24 hours prior to screening.
- Voluntarily provides signed written informed consent.
- Patient is willing and able to comply with all sequential follow-up procedures (including serum collections if applicable) and intends to reside locally for the full 1-year study duration.
Exclusion Criteria:
- Documented history of any separate animal bite or scratch (e.g., dog, cat, bat, or wild carnivore) within the past 12 months prior to the current exposure.
- Documented complete pre-exposure or post-exposure rabies vaccination history within the past 12 months.
- Concurrent presentation with life-threatening traumatic injuries requiring intensive care, or severe systemic immunodeficiency disorders that could impede immunogenicity or follow-up compliance.
- Any other clinical or psychological condition deemed by the investigator as unsuitable for safe participation or reliable data registry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Grade III rabies exposure cohort
Adults (≥18 years) who sustained verified WHO Grade III rabies exposure from a traceable dog involved in a tracked multi-person attack incident, and who initiated standardized PEP within the protocolized window.
|
Standard-of-care wound debridement, followed by anatomical infiltration of zamerovimab/mazorelvimab injection at a single dose of 0.3 mg/kg around the wound sites on Day 0, combined with a standard intramuscular rabies vaccine regimen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3-month rabies-free survival rate
Časové okno: 90 days (±3 days) post-enrollment
|
The proportion of participants alive and free of clinical rabies symptoms at 90 days following post-exposure prophylaxis (PEP) initiation.
|
90 days (±3 days) post-enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-year rabies-free survival rate
Časové okno: 365 days (±7 days) post-enrollment
|
The proportion of participants alive and free of clinical rabies symptoms at 1 year following post-exposure prophylaxis (PEP) initiation.
|
365 days (±7 days) post-enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYN023-RWE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .