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Luspatercept vs Epoetin in Treating Poor Erythroid Engraftment for Hematological Malignancies

2026년 6월 4일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Luspatercept Versus Epoetin in Treating Poor Erythroid Engraftment for Hematological Malignancies

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is an effective therapy for hematological malignancies. Nonetheless, poor graft function remains a life-threatening complication after allo-HSCT. Poor erythroid engraftment is associated with increased bleeding events and shorter survival. Current treatment methods such as epoetin or repeated red-cell transfusions are not effective for poor erythroid engraftment, with limited and transient responses. Retrospective studies suggested that luspatercept showed efficacy in patients with anemia post-transplantation or poor erythroid engraftment. However, there are no studies comparing luspatercept versus epoetin for the treatment of poor erythroid engraftment. Therefore, we conducted a randomized controlled study to compared the effect of luspatercept versus epoetin in treating poor erythroid engraftment for hematological malignancies.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is an effective therapy for hematological malignancies. Nonetheless, poor graft function remains a life-threatening complication after allo-HSCT, characterized by persistent cytopenias despite evidence of complete donor chimerism. Poor erythroid engraftment refers to hemoglobin <70g/L and inability to detach from red blood cell transfusion after 28 days of transplantation, which is associated with increased bleeding events and shorter survival. Current treatment methods such as epoetin or repeated red-cell transfusions are not effective for poor erythroid engraftment, with limited and transient responses. New treatment strategies are needed to enhance the response rate in patients with poor erythroid engraftment.

Luspatercept is a specific activin receptor fusion protein that reduces SMAD2 and SMAD3 signaling by binding specific transforming growth factor β (TGF-β) superfamily ligands, thereby allowing erythrocyte maturation through late-stage erythroblast differentiation. Retrospective studies suggested that luspatercept showed efficacy in patients with anemia post-transplantation or poor erythroid engraftment. To date, there have been no studies comparing luspatercept versus epoetin for the treatment of poor erythroid engraftment. Therefore, we conducted a randomized controlled study to compared the effect of luspatercept versus epoetin in treating poor erythroid engraftment for hematological malignancies.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years
  • Hematologic malignancies
  • Poor erythroid engraftment after the first allo-HSCT
  • Complete remission post-transplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
  • Epoetin-naive
  • Endogenous serum erythropoietin concentration <500 U/L

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy shorter than 30 days post-transplantation
  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Luspatercept 그룹
Luspatercept
의약품: Luspatercept
Luspatercept is administered 1.0mg/kg subcutaneously every 3 weeks; If the hemoglobin level does not increase after two consecutive administrations, the dose will be adjusted to 1.3mg/kg. If the hemoglobin level returns to the normal range, Luspatercept will be given once before discontinuing the medication.
활성 비교기: Epoetin group
Epoetin
의약품: Epoetin
Epoetin is administered 15000 IU subcutaneously every 3 weeks for 24 weeks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Erythroid response
기간: 24 weeks
Erythroid response is defined as a reduction in transfusion of ≥ 4 red blood cell units/8 weeks or a mean hemoglobin increase of ≥ 1.5 g/dL/8 weeks in the absence of transfusion
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 1년
무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간을 계산합니다.
1년
무병생존
기간: 1년
무작위 배정 이후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 계산할 것입니다
1년
재발
기간: 1년
무작위 배정 후 재발까지의 시간을 계산합니다
1년
비재발 사망률
기간: 1년
재발 후가 아닌 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됨
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2026-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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