Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Luspatercept vs Epoetin in Treating Poor Erythroid Engraftment for Hematological Malignancies

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Luspatercept Versus Epoetin in Treating Poor Erythroid Engraftment for Hematological Malignancies

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is an effective therapy for hematological malignancies. Nonetheless, poor graft function remains a life-threatening complication after allo-HSCT. Poor erythroid engraftment is associated with increased bleeding events and shorter survival. Current treatment methods such as epoetin or repeated red-cell transfusions are not effective for poor erythroid engraftment, with limited and transient responses. Retrospective studies suggested that luspatercept showed efficacy in patients with anemia post-transplantation or poor erythroid engraftment. However, there are no studies comparing luspatercept versus epoetin for the treatment of poor erythroid engraftment. Therefore, we conducted a randomized controlled study to compared the effect of luspatercept versus epoetin in treating poor erythroid engraftment for hematological malignancies.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is an effective therapy for hematological malignancies. Nonetheless, poor graft function remains a life-threatening complication after allo-HSCT, characterized by persistent cytopenias despite evidence of complete donor chimerism. Poor erythroid engraftment refers to hemoglobin <70g/L and inability to detach from red blood cell transfusion after 28 days of transplantation, which is associated with increased bleeding events and shorter survival. Current treatment methods such as epoetin or repeated red-cell transfusions are not effective for poor erythroid engraftment, with limited and transient responses. New treatment strategies are needed to enhance the response rate in patients with poor erythroid engraftment.

Luspatercept is a specific activin receptor fusion protein that reduces SMAD2 and SMAD3 signaling by binding specific transforming growth factor β (TGF-β) superfamily ligands, thereby allowing erythrocyte maturation through late-stage erythroblast differentiation. Retrospective studies suggested that luspatercept showed efficacy in patients with anemia post-transplantation or poor erythroid engraftment. To date, there have been no studies comparing luspatercept versus epoetin for the treatment of poor erythroid engraftment. Therefore, we conducted a randomized controlled study to compared the effect of luspatercept versus epoetin in treating poor erythroid engraftment for hematological malignancies.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years
  • Hematologic malignancies
  • Poor erythroid engraftment after the first allo-HSCT
  • Complete remission post-transplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
  • Epoetin-naive
  • Endogenous serum erythropoietin concentration <500 U/L

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy shorter than 30 days post-transplantation
  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa luspaterceptu
Luspatercept
Lek: Luspatercept
Luspatercept is administered 1.0mg/kg subcutaneously every 3 weeks; If the hemoglobin level does not increase after two consecutive administrations, the dose will be adjusted to 1.3mg/kg. If the hemoglobin level returns to the normal range, Luspatercept will be given once before discontinuing the medication.
Aktywny komparator: Epoetin group
Epoetin
Lek: Epoetin
Epoetin is administered 15000 IU subcutaneously every 3 weeks for 24 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Erythroid response
Ramy czasowe: 24 weeks
Erythroid response is defined as a reduction in transfusion of ≥ 4 red blood cell units/8 weeks or a mean hemoglobin increase of ≥ 1.5 g/dL/8 weeks in the absence of transfusion
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczy czas od losowego przydziału do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
1 rok
Bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczy czas od losowego przydziału do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok
Nawrót
Ramy czasowe: 1 rok
Obliczy czas od losowego przydziału do nawrotu
1 rok
Śmiertelność niezwiązana z nawrotem
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowane jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny niebędąca następstwem nawrotu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2026-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Luspatercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj