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Luspatercept vs Epoetin in Treating Poor Erythroid Engraftment for Hematological Malignancies

4 de junho de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Luspatercept Versus Epoetin in Treating Poor Erythroid Engraftment for Hematological Malignancies

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is an effective therapy for hematological malignancies. Nonetheless, poor graft function remains a life-threatening complication after allo-HSCT. Poor erythroid engraftment is associated with increased bleeding events and shorter survival. Current treatment methods such as epoetin or repeated red-cell transfusions are not effective for poor erythroid engraftment, with limited and transient responses. Retrospective studies suggested that luspatercept showed efficacy in patients with anemia post-transplantation or poor erythroid engraftment. However, there are no studies comparing luspatercept versus epoetin for the treatment of poor erythroid engraftment. Therefore, we conducted a randomized controlled study to compared the effect of luspatercept versus epoetin in treating poor erythroid engraftment for hematological malignancies.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is an effective therapy for hematological malignancies. Nonetheless, poor graft function remains a life-threatening complication after allo-HSCT, characterized by persistent cytopenias despite evidence of complete donor chimerism. Poor erythroid engraftment refers to hemoglobin <70g/L and inability to detach from red blood cell transfusion after 28 days of transplantation, which is associated with increased bleeding events and shorter survival. Current treatment methods such as epoetin or repeated red-cell transfusions are not effective for poor erythroid engraftment, with limited and transient responses. New treatment strategies are needed to enhance the response rate in patients with poor erythroid engraftment.

Luspatercept is a specific activin receptor fusion protein that reduces SMAD2 and SMAD3 signaling by binding specific transforming growth factor β (TGF-β) superfamily ligands, thereby allowing erythrocyte maturation through late-stage erythroblast differentiation. Retrospective studies suggested that luspatercept showed efficacy in patients with anemia post-transplantation or poor erythroid engraftment. To date, there have been no studies comparing luspatercept versus epoetin for the treatment of poor erythroid engraftment. Therefore, we conducted a randomized controlled study to compared the effect of luspatercept versus epoetin in treating poor erythroid engraftment for hematological malignancies.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years
  • Hematologic malignancies
  • Poor erythroid engraftment after the first allo-HSCT
  • Complete remission post-transplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
  • Epoetin-naive
  • Endogenous serum erythropoietin concentration <500 U/L

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy shorter than 30 days post-transplantation
  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Luspatercept
Luspatercept
Medicamento: Luspatercept
Luspatercept is administered 1.0mg/kg subcutaneously every 3 weeks; If the hemoglobin level does not increase after two consecutive administrations, the dose will be adjusted to 1.3mg/kg. If the hemoglobin level returns to the normal range, Luspatercept will be given once before discontinuing the medication.
Comparador Ativo: Epoetin group
Epoetin
Medicamento: Epoetin
Epoetin is administered 15000 IU subcutaneously every 3 weeks for 24 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erythroid response
Prazo: 24 weeks
Erythroid response is defined as a reduction in transfusion of ≥ 4 red blood cell units/8 weeks or a mean hemoglobin increase of ≥ 1.5 g/dL/8 weeks in the absence of transfusion
24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: 1 ano
Calculará o tempo desde a atribuição aleatória até à morte por qualquer causa.
1 ano
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 1 ano
Calculará o tempo desde a atribuição aleatória até à recidiva ou morte por qualquer causa
1 ano
Recaída
Prazo: 1 ano
Calculará o tempo desde a atribuição aleatória até à recidiva
1 ano
Mortalidade sem recidiva
Prazo: 1 ano
Definida como morte por qualquer causa não subsequente a recaída
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2026-015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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