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Luspatercept vs Epoetin in Treating Poor Erythroid Engraftment for Hematological Malignancies

4. Juni 2026 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Luspatercept Versus Epoetin in Treating Poor Erythroid Engraftment for Hematological Malignancies

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is an effective therapy for hematological malignancies. Nonetheless, poor graft function remains a life-threatening complication after allo-HSCT. Poor erythroid engraftment is associated with increased bleeding events and shorter survival. Current treatment methods such as epoetin or repeated red-cell transfusions are not effective for poor erythroid engraftment, with limited and transient responses. Retrospective studies suggested that luspatercept showed efficacy in patients with anemia post-transplantation or poor erythroid engraftment. However, there are no studies comparing luspatercept versus epoetin for the treatment of poor erythroid engraftment. Therefore, we conducted a randomized controlled study to compared the effect of luspatercept versus epoetin in treating poor erythroid engraftment for hematological malignancies.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is an effective therapy for hematological malignancies. Nonetheless, poor graft function remains a life-threatening complication after allo-HSCT, characterized by persistent cytopenias despite evidence of complete donor chimerism. Poor erythroid engraftment refers to hemoglobin <70g/L and inability to detach from red blood cell transfusion after 28 days of transplantation, which is associated with increased bleeding events and shorter survival. Current treatment methods such as epoetin or repeated red-cell transfusions are not effective for poor erythroid engraftment, with limited and transient responses. New treatment strategies are needed to enhance the response rate in patients with poor erythroid engraftment.

Luspatercept is a specific activin receptor fusion protein that reduces SMAD2 and SMAD3 signaling by binding specific transforming growth factor β (TGF-β) superfamily ligands, thereby allowing erythrocyte maturation through late-stage erythroblast differentiation. Retrospective studies suggested that luspatercept showed efficacy in patients with anemia post-transplantation or poor erythroid engraftment. To date, there have been no studies comparing luspatercept versus epoetin for the treatment of poor erythroid engraftment. Therefore, we conducted a randomized controlled study to compared the effect of luspatercept versus epoetin in treating poor erythroid engraftment for hematological malignancies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years
  • Hematologic malignancies
  • Poor erythroid engraftment after the first allo-HSCT
  • Complete remission post-transplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
  • Epoetin-naive
  • Endogenous serum erythropoietin concentration <500 U/L

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy shorter than 30 days post-transplantation
  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luspatercept-Gruppe
Luspatercept
Arzneimittel: Luspatercept
Luspatercept is administered 1.0mg/kg subcutaneously every 3 weeks; If the hemoglobin level does not increase after two consecutive administrations, the dose will be adjusted to 1.3mg/kg. If the hemoglobin level returns to the normal range, Luspatercept will be given once before discontinuing the medication.
Aktiver Komparator: Epoetin group
Epoetin
Arzneimittel: Epoetin
Epoetin is administered 15000 IU subcutaneously every 3 weeks for 24 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythroid response
Zeitfenster: 24 weeks
Erythroid response is defined as a reduction in transfusion of ≥ 4 red blood cell units/8 weeks or a mean hemoglobin increase of ≥ 1.5 g/dL/8 weeks in the absence of transfusion
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zum Tod aus jeglicher Ursache berechnen.
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zum Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund berechnen
1 Jahr
Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Berechnet die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zum Rückfall
1 Jahr
Nicht-Rezidiv-Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Tod aus jeglicher Ursache, der nicht auf einen Rückfall folgt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2026-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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