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Luspatercept vs Epoetin in Treating Poor Erythroid Engraftment for Hematological Malignancies

4 giugno 2026 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Luspatercept Versus Epoetin in Treating Poor Erythroid Engraftment for Hematological Malignancies

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is an effective therapy for hematological malignancies. Nonetheless, poor graft function remains a life-threatening complication after allo-HSCT. Poor erythroid engraftment is associated with increased bleeding events and shorter survival. Current treatment methods such as epoetin or repeated red-cell transfusions are not effective for poor erythroid engraftment, with limited and transient responses. Retrospective studies suggested that luspatercept showed efficacy in patients with anemia post-transplantation or poor erythroid engraftment. However, there are no studies comparing luspatercept versus epoetin for the treatment of poor erythroid engraftment. Therefore, we conducted a randomized controlled study to compared the effect of luspatercept versus epoetin in treating poor erythroid engraftment for hematological malignancies.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) is an effective therapy for hematological malignancies. Nonetheless, poor graft function remains a life-threatening complication after allo-HSCT, characterized by persistent cytopenias despite evidence of complete donor chimerism. Poor erythroid engraftment refers to hemoglobin <70g/L and inability to detach from red blood cell transfusion after 28 days of transplantation, which is associated with increased bleeding events and shorter survival. Current treatment methods such as epoetin or repeated red-cell transfusions are not effective for poor erythroid engraftment, with limited and transient responses. New treatment strategies are needed to enhance the response rate in patients with poor erythroid engraftment.

Luspatercept is a specific activin receptor fusion protein that reduces SMAD2 and SMAD3 signaling by binding specific transforming growth factor β (TGF-β) superfamily ligands, thereby allowing erythrocyte maturation through late-stage erythroblast differentiation. Retrospective studies suggested that luspatercept showed efficacy in patients with anemia post-transplantation or poor erythroid engraftment. To date, there have been no studies comparing luspatercept versus epoetin for the treatment of poor erythroid engraftment. Therefore, we conducted a randomized controlled study to compared the effect of luspatercept versus epoetin in treating poor erythroid engraftment for hematological malignancies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years
  • Hematologic malignancies
  • Poor erythroid engraftment after the first allo-HSCT
  • Complete remission post-transplantation
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
  • Epoetin-naive
  • Endogenous serum erythropoietin concentration <500 U/L

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy shorter than 30 days post-transplantation
  • Any abnormality in a vital sign (e.g., heart rate, respiratory rate, or blood pressure)
  • Patients with any conditions not suitable for the trial (investigators' decision)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo luspatercept
Luspatercept
Droga: Luspatercept
Luspatercept is administered 1.0mg/kg subcutaneously every 3 weeks; If the hemoglobin level does not increase after two consecutive administrations, the dose will be adjusted to 1.3mg/kg. If the hemoglobin level returns to the normal range, Luspatercept will be given once before discontinuing the medication.
Comparatore attivo: Epoetin group
Epoetin
Droga: Epoetin
Epoetin is administered 15000 IU subcutaneously every 3 weeks for 24 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erythroid response
Lasso di tempo: 24 weeks
Erythroid response is defined as a reduction in transfusion of ≥ 4 red blood cell units/8 weeks or a mean hemoglobin increase of ≥ 1.5 g/dL/8 weeks in the absence of transfusion
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolerà il tempo dall'assegnazione casuale fino al decesso per qualsiasi causa.
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolerà il tempo dall'assegnazione casuale fino alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa
1 anno
Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Calcolerà il tempo dall'assegnazione casuale fino alla recidiva
1 anno
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Definita come morte per qualsiasi causa non successiva a una recidiva
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qifa Liu, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2026-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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