Feasibility Study Comparing One vs Two Probes for Thermal Ablation Among Cervical Cancer Screen Positive Women Living With HIV in C1001P-CS7 Zimbabwe
2026년 6월 9일 업데이트: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Expanded Use of Thermal Ablation (EXCEL Cohort) and Prophylactic Use of Two Probes (PRO Cohort) for Cervical Cancer Prevention in Women Living With HIV
Cervical cancer disproportionately affects women in low- and middle-income countries (LMICs), particularly women living with HIV (WLWH) who have a 6-fold increased risk of cervical cancer compared to women in the general population.
While thermal ablation (TA) is a WHO- recommended treatment for cervical precancerous lesions, its efficacy can be suboptimal in WLWH.
We will also conduct a feasibility treatment cohort study of up to 300 Zimbabwean WLWH to provide evidence for a larger treatment effectiveness study.
The proposed study will evaluate the feasibility, acceptability, and safety of a two-probe TA technique (endocervical and ectocervical probes) and whether this approach improves treatment outcomes among WLWH compared to one (ectocervical) probe.
This innovation has the potential to significantly enhance cervical cancer prevention efforts in high-burden settings and to contribute towards achieving the 90-70-90 goals of the World Health Organization's (WHO) strategy for accelerated elimination of cervical cancer as a public health problem by 2030.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
Participants will first undergo HPV testing or visual assessment with acetic acid at screening. Participants with positive screening results undergo a clinical exam comprising visual inspection with acetic acid, digital imaging, brush biopsies of the ectocervix and the endocervix, and assessment for TA treatment. Participants who have a type 1 transformation zone (TZ1) and are otherwise eligible for TA will receive TA with either one or two probes. Screen positive women will be randomized to:
GROUP 1: TA with 1 probe. GROUP 2: TA with 2 probes.
Participants are followed up at 6 months with an HPV test, brush biopsies, and visual assessment of the cervix.
Participants who are not TA eligible will be referred to local care.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Araceli Loera, MPH
- 전화번호: +1 206-667-5816
- 이메일: aloera@fredhutch.org
연구 장소
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Harare, 짐바브웨
- University of Zimbabwe, Centre for Research
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수석 연구원:
- Zvavahera Mike Chirenje, MD, FRCOG
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수석 연구원:
- Bothwell Guzha, MBChB
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- 25-49 years old
- Living with HIV
Inclusion criteria specific to the feasibility study
- Intact cervix
- Willing to return to facility at 6 months
- Willing and able to provide informed consent
- Positive hrHPV or VIA test within 3 months of enrollment
- Type 1 transformation zone (TZ1)
- Thermal ablation eligible
Exclusion Criteria:
- Screened for cervical cancer outside of study in last 6 months
- Currently pregnant or less than 6 weeks postpartum
- Prior diagnosis of cervical cancer
- A history of treatment for cervical precancer
- Total hysterectomy
- Currently receiving treatment for any cancer
- Individual has a condition that the Clinical Site PI believes will interfere with or affect the conduct, results, or completion of the clinical study
- Individual has a condition that the Clinical Site PI considers creates an unacceptable risk to the individual if enrolled
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 (TA with 1 probe)
참가자는 임상 검사를 받고, 부드러운 브러시 자궁경부 내막 및 자궁경부 외막 생검, 디지털 이미징, TA에 대한 육안 평가를 진행하며, 적격한 경우 월 0에서 1개의 프로브로 TA를 시행합니다.
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TA를 1개의 프로브로 진행
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실험적: 그룹 2 (TA with 2 probes)
참가자는 임상 검사, 부드러운 브러시 자궁경부 내·외 생검, 디지털 이미징, 그리고 TA에 대한 시각적 평가를 거치며, 적격 기준을 충족할 경우 0개월 차에 2개의 프로브를 사용한 TA 시술을 받습니다.
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2개의 탐침자로 TA를 시행합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 시점에서 지속적인 HPV 감염이 확인된 참가자 비율
기간: 등록부터 6개월 후 추적 관찰까지
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등록부터 6개월 후 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
- 연구 의자: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
- 연구 의자: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1124082 (C1001P-CS7 Zim)
- UG1CA275402 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24CA275417 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5UG1CA284918-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Research data will be shared in a timely manner, with appropriate privacy and confidentiality protections, using the policies and procedures outlined in the NIH Guidelines for Sharing Research Data.
Guidelines, oversight, and requirements for sharing data are based on the institutional policies, IRB rules, and local, state, and federal laws and regulations.
In all cases, the privacy and confidentiality of all people who participate in the research will be protected.
Clinical data on women living with HIV generated during the study will be made available to researchers in both the private and public sector free or for a nominal charge.
IPD 공유 기간
Deidentified data, the study protocol, and the data dictionary will be made available to qualified investigators within 6 months of acceptance of the manuscript describing major outcomes, for up to 5 years.
IPD 공유 액세스 기준
Requestors will be required to obtain IRB approval and sign a data use agreement before data will be released.
The data use agreement must include the following commitments: a commitment to using the data for research purposes only and not to identify any individual participants; a commitment to securing the data using appropriate computer technology; a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed; and a commitment to meet any additional requirements that might be stipulated by the Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ) or Fred Hutch regulatory review committees or NCI.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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