Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility Study Comparing One vs Two Probes for Thermal Ablation Among Cervical Cancer Screen Positive Women Living With HIV in C1001P-CS7 Zimbabwe

9. juni 2026 oppdatert av: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Expanded Use of Thermal Ablation (EXCEL Cohort) and Prophylactic Use of Two Probes (PRO Cohort) for Cervical Cancer Prevention in Women Living With HIV

Cervical cancer disproportionately affects women in low- and middle-income countries (LMICs), particularly women living with HIV (WLWH) who have a 6-fold increased risk of cervical cancer compared to women in the general population. While thermal ablation (TA) is a WHO- recommended treatment for cervical precancerous lesions, its efficacy can be suboptimal in WLWH. We will also conduct a feasibility treatment cohort study of up to 300 Zimbabwean WLWH to provide evidence for a larger treatment effectiveness study. The proposed study will evaluate the feasibility, acceptability, and safety of a two-probe TA technique (endocervical and ectocervical probes) and whether this approach improves treatment outcomes among WLWH compared to one (ectocervical) probe. This innovation has the potential to significantly enhance cervical cancer prevention efforts in high-burden settings and to contribute towards achieving the 90-70-90 goals of the World Health Organization's (WHO) strategy for accelerated elimination of cervical cancer as a public health problem by 2030.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Participants will first undergo HPV testing or visual assessment with acetic acid at screening. Participants with positive screening results undergo a clinical exam comprising visual inspection with acetic acid, digital imaging, brush biopsies of the ectocervix and the endocervix, and assessment for TA treatment. Participants who have a type 1 transformation zone (TZ1) and are otherwise eligible for TA will receive TA with either one or two probes. Screen positive women will be randomized to:

GROUP 1: TA with 1 probe. GROUP 2: TA with 2 probes.

Participants are followed up at 6 months with an HPV test, brush biopsies, and visual assessment of the cervix.

Participants who are not TA eligible will be referred to local care.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe, Centre for Research
        • Hovedetterforsker:
          • Zvavahera Mike Chirenje, MD, FRCOG
        • Hovedetterforsker:
          • Bothwell Guzha, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. 25-49 years old
  2. Living with HIV

Inclusion criteria specific to the feasibility study

  1. Intact cervix
  2. Willing to return to facility at 6 months
  3. Willing and able to provide informed consent
  4. Positive hrHPV or VIA test within 3 months of enrollment
  5. Type 1 transformation zone (TZ1)
  6. Thermal ablation eligible

Exclusion Criteria:

  1. Screened for cervical cancer outside of study in last 6 months
  2. Currently pregnant or less than 6 weeks postpartum
  3. Prior diagnosis of cervical cancer
  4. A history of treatment for cervical precancer
  5. Total hysterectomy
  6. Currently receiving treatment for any cancer
  7. Individual has a condition that the Clinical Site PI believes will interfere with or affect the conduct, results, or completion of the clinical study
  8. Individual has a condition that the Clinical Site PI considers creates an unacceptable risk to the individual if enrolled

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (TA med 1 probe)
Deltakerne gjennomgår en klinisk undersøkelse, myk-børst endocervikale og ektocervikale biopsier, digital bildebehandling, og visuell vurdering for TA, og hvis kvalifisert gjennomgår TA med 1 probe i måned 0.
Fremgangsmåte: Termisk ablering (TA) med 1 probe
Gjennomgå TA med 1 probe
Eksperimentell: Gruppe 2 (TA med 2 soner)
Deltakerne gjennomgår en klinisk undersøkelse, endocervikale og ektocervikale biopsier med myk børste, digital bildebehandling og visuell vurdering for TA, og hvis de er kvalifisert, gjennomgår de TA med 2 probier i måned 0.
Fremgangsmåte: Termisk ablasjon (TA) med 2 soner
Gjennomgå TA med 2 sonder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende HPV etter 6 måneder
Tidsramme: Fra registrering til oppfølging etter 6 måneder
Fra registrering til oppfølging etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studiestol: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studiestol: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1124082 (C1001P-CS7 Zim)
  • UG1CA275402 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA275417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5UG1CA284918-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Research data will be shared in a timely manner, with appropriate privacy and confidentiality protections, using the policies and procedures outlined in the NIH Guidelines for Sharing Research Data. Guidelines, oversight, and requirements for sharing data are based on the institutional policies, IRB rules, and local, state, and federal laws and regulations. In all cases, the privacy and confidentiality of all people who participate in the research will be protected. Clinical data on women living with HIV generated during the study will be made available to researchers in both the private and public sector free or for a nominal charge.

IPD-delingstidsramme

Deidentified data, the study protocol, and the data dictionary will be made available to qualified investigators within 6 months of acceptance of the manuscript describing major outcomes, for up to 5 years.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Requestors will be required to obtain IRB approval and sign a data use agreement before data will be released. The data use agreement must include the following commitments: a commitment to using the data for research purposes only and not to identify any individual participants; a commitment to securing the data using appropriate computer technology; a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed; and a commitment to meet any additional requirements that might be stipulated by the Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ) or Fred Hutch regulatory review committees or NCI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal neoplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere