Feasibility Study Comparing One vs Two Probes for Thermal Ablation Among Cervical Cancer Screen Positive Women Living With HIV in C1001P-CS7 Zimbabwe
9 juni 2026 bijgewerkt door: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Expanded Use of Thermal Ablation (EXCEL Cohort) and Prophylactic Use of Two Probes (PRO Cohort) for Cervical Cancer Prevention in Women Living With HIV
Cervical cancer disproportionately affects women in low- and middle-income countries (LMICs), particularly women living with HIV (WLWH) who have a 6-fold increased risk of cervical cancer compared to women in the general population.
While thermal ablation (TA) is a WHO- recommended treatment for cervical precancerous lesions, its efficacy can be suboptimal in WLWH.
We will also conduct a feasibility treatment cohort study of up to 300 Zimbabwean WLWH to provide evidence for a larger treatment effectiveness study.
The proposed study will evaluate the feasibility, acceptability, and safety of a two-probe TA technique (endocervical and ectocervical probes) and whether this approach improves treatment outcomes among WLWH compared to one (ectocervical) probe.
This innovation has the potential to significantly enhance cervical cancer prevention efforts in high-burden settings and to contribute towards achieving the 90-70-90 goals of the World Health Organization's (WHO) strategy for accelerated elimination of cervical cancer as a public health problem by 2030.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Participants will first undergo HPV testing or visual assessment with acetic acid at screening. Participants with positive screening results undergo a clinical exam comprising visual inspection with acetic acid, digital imaging, brush biopsies of the ectocervix and the endocervix, and assessment for TA treatment. Participants who have a type 1 transformation zone (TZ1) and are otherwise eligible for TA will receive TA with either one or two probes. Screen positive women will be randomized to:
GROUP 1: TA with 1 probe. GROUP 2: TA with 2 probes.
Participants are followed up at 6 months with an HPV test, brush biopsies, and visual assessment of the cervix.
Participants who are not TA eligible will be referred to local care.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Araceli Loera, MPH
- Telefoonnummer: +1 206-667-5816
- E-mail: aloera@fredhutch.org
Studie Locaties
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe, Centre for Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Zvavahera Mike Chirenje, MD, FRCOG
-
Hoofdonderzoeker:
- Bothwell Guzha, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 25-49 years old
- Living with HIV
Inclusion criteria specific to the feasibility study
- Intact cervix
- Willing to return to facility at 6 months
- Willing and able to provide informed consent
- Positive hrHPV or VIA test within 3 months of enrollment
- Type 1 transformation zone (TZ1)
- Thermal ablation eligible
Exclusion Criteria:
- Screened for cervical cancer outside of study in last 6 months
- Currently pregnant or less than 6 weeks postpartum
- Prior diagnosis of cervical cancer
- A history of treatment for cervical precancer
- Total hysterectomy
- Currently receiving treatment for any cancer
- Individual has a condition that the Clinical Site PI believes will interfere with or affect the conduct, results, or completion of the clinical study
- Individual has a condition that the Clinical Site PI considers creates an unacceptable risk to the individual if enrolled
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (TA met 1 sonde)
Deelnemers ondergaan een klinisch onderzoek, zachte-borst endocervicale en ectocervicale biopten, digitale beeldvorming en visuele beoordeling voor TA, en indien in aanmerking komend ondergaan ze TA met 1 sonde op maand 0.
|
Onderzoek met TA met 1 sonde
|
|
Experimenteel: Groep 2 (TA met 2 probes)
Deelnemers ondergaan een klinisch onderzoek, zachte-borstel endocervicale en ectocervicale biopten, digitale beeldvorming en visuele beoordeling voor TA, en indien in aanmerking komend ondergaan zij TA met 2 probes op maand 0.
|
Onder TA met 2 probes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel deelnemers met persisterende HPV na 6 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up na 6 maanden
|
Van inschrijving tot follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
- Studie stoel: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
- Studie stoel: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsaandoeningen
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- RG1124082 (C1001P-CS7 Zim)
- UG1CA275402 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U24CA275417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5UG1CA284918-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Research data will be shared in a timely manner, with appropriate privacy and confidentiality protections, using the policies and procedures outlined in the NIH Guidelines for Sharing Research Data.
Guidelines, oversight, and requirements for sharing data are based on the institutional policies, IRB rules, and local, state, and federal laws and regulations.
In all cases, the privacy and confidentiality of all people who participate in the research will be protected.
Clinical data on women living with HIV generated during the study will be made available to researchers in both the private and public sector free or for a nominal charge.
IPD-tijdsbestek voor delen
Deidentified data, the study protocol, and the data dictionary will be made available to qualified investigators within 6 months of acceptance of the manuscript describing major outcomes, for up to 5 years.
IPD-toegangscriteria voor delen
Requestors will be required to obtain IRB approval and sign a data use agreement before data will be released.
The data use agreement must include the following commitments: a commitment to using the data for research purposes only and not to identify any individual participants; a commitment to securing the data using appropriate computer technology; a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed; and a commitment to meet any additional requirements that might be stipulated by the Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ) or Fred Hutch regulatory review committees or NCI.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .