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Feasibility Study Comparing One vs Two Probes for Thermal Ablation Among Cervical Cancer Screen Positive Women Living With HIV in C1001P-CS7 Zimbabwe

9 de junho de 2026 atualizado por: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Expanded Use of Thermal Ablation (EXCEL Cohort) and Prophylactic Use of Two Probes (PRO Cohort) for Cervical Cancer Prevention in Women Living With HIV

Cervical cancer disproportionately affects women in low- and middle-income countries (LMICs), particularly women living with HIV (WLWH) who have a 6-fold increased risk of cervical cancer compared to women in the general population. While thermal ablation (TA) is a WHO- recommended treatment for cervical precancerous lesions, its efficacy can be suboptimal in WLWH. We will also conduct a feasibility treatment cohort study of up to 300 Zimbabwean WLWH to provide evidence for a larger treatment effectiveness study. The proposed study will evaluate the feasibility, acceptability, and safety of a two-probe TA technique (endocervical and ectocervical probes) and whether this approach improves treatment outcomes among WLWH compared to one (ectocervical) probe. This innovation has the potential to significantly enhance cervical cancer prevention efforts in high-burden settings and to contribute towards achieving the 90-70-90 goals of the World Health Organization's (WHO) strategy for accelerated elimination of cervical cancer as a public health problem by 2030.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participants will first undergo HPV testing or visual assessment with acetic acid at screening. Participants with positive screening results undergo a clinical exam comprising visual inspection with acetic acid, digital imaging, brush biopsies of the ectocervix and the endocervix, and assessment for TA treatment. Participants who have a type 1 transformation zone (TZ1) and are otherwise eligible for TA will receive TA with either one or two probes. Screen positive women will be randomized to:

GROUP 1: TA with 1 probe. GROUP 2: TA with 2 probes.

Participants are followed up at 6 months with an HPV test, brush biopsies, and visual assessment of the cervix.

Participants who are not TA eligible will be referred to local care.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • University of Zimbabwe, Centre for Research
        • Investigador principal:
          • Zvavahera Mike Chirenje, MD, FRCOG
        • Investigador principal:
          • Bothwell Guzha, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 25-49 years old
  2. Living with HIV

Inclusion criteria specific to the feasibility study

  1. Intact cervix
  2. Willing to return to facility at 6 months
  3. Willing and able to provide informed consent
  4. Positive hrHPV or VIA test within 3 months of enrollment
  5. Type 1 transformation zone (TZ1)
  6. Thermal ablation eligible

Exclusion Criteria:

  1. Screened for cervical cancer outside of study in last 6 months
  2. Currently pregnant or less than 6 weeks postpartum
  3. Prior diagnosis of cervical cancer
  4. A history of treatment for cervical precancer
  5. Total hysterectomy
  6. Currently receiving treatment for any cancer
  7. Individual has a condition that the Clinical Site PI believes will interfere with or affect the conduct, results, or completion of the clinical study
  8. Individual has a condition that the Clinical Site PI considers creates an unacceptable risk to the individual if enrolled

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (TA com 1 sonda)
Os participantes são submetidos a um exame clínico, biópsias endocervicais e ectocervicais com escova macia, imagiologia digital, e avaliação visual para TA, e, se elegíveis, são submetidos a TA com 1 sonda no mês 0.
Procedimento: Ablação térmica (AT) com 1 sonda
Submeter a TA com 1 sonda
Experimental: Grupo 2 (TA com 2 sondas)
Os participantes são submetidos a um exame clínico, biópsias endocervicais e ectocervicais com escova macia, imagiologia digital e avaliação visual para TA, e, se elegíveis, são submetidos a TA com 2 sondas no mês 0.
Procedimento: Ablação térmica (TA) com 2 sondas
Submeter a TA com 2 sondas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com HPV persistente aos 6 meses
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento aos 6 meses
Da inscrição ao acompanhamento aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Cadeira de estudo: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Cadeira de estudo: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1124082 (C1001P-CS7 Zim)
  • UG1CA275402 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA275417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5UG1CA284918-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Research data will be shared in a timely manner, with appropriate privacy and confidentiality protections, using the policies and procedures outlined in the NIH Guidelines for Sharing Research Data. Guidelines, oversight, and requirements for sharing data are based on the institutional policies, IRB rules, and local, state, and federal laws and regulations. In all cases, the privacy and confidentiality of all people who participate in the research will be protected. Clinical data on women living with HIV generated during the study will be made available to researchers in both the private and public sector free or for a nominal charge.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Deidentified data, the study protocol, and the data dictionary will be made available to qualified investigators within 6 months of acceptance of the manuscript describing major outcomes, for up to 5 years.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Requestors will be required to obtain IRB approval and sign a data use agreement before data will be released. The data use agreement must include the following commitments: a commitment to using the data for research purposes only and not to identify any individual participants; a commitment to securing the data using appropriate computer technology; a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed; and a commitment to meet any additional requirements that might be stipulated by the Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ) or Fred Hutch regulatory review committees or NCI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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