Feasibility Study Comparing One vs Two Probes for Thermal Ablation Among Cervical Cancer Screen Positive Women Living With HIV in C1001P-CS7 Zimbabwe
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Expanded Use of Thermal Ablation (EXCEL Cohort) and Prophylactic Use of Two Probes (PRO Cohort) for Cervical Cancer Prevention in Women Living With HIV
Cervical cancer disproportionately affects women in low- and middle-income countries (LMICs), particularly women living with HIV (WLWH) who have a 6-fold increased risk of cervical cancer compared to women in the general population.
While thermal ablation (TA) is a WHO- recommended treatment for cervical precancerous lesions, its efficacy can be suboptimal in WLWH.
We will also conduct a feasibility treatment cohort study of up to 300 Zimbabwean WLWH to provide evidence for a larger treatment effectiveness study.
The proposed study will evaluate the feasibility, acceptability, and safety of a two-probe TA technique (endocervical and ectocervical probes) and whether this approach improves treatment outcomes among WLWH compared to one (ectocervical) probe.
This innovation has the potential to significantly enhance cervical cancer prevention efforts in high-burden settings and to contribute towards achieving the 90-70-90 goals of the World Health Organization's (WHO) strategy for accelerated elimination of cervical cancer as a public health problem by 2030.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Participants will first undergo HPV testing or visual assessment with acetic acid at screening. Participants with positive screening results undergo a clinical exam comprising visual inspection with acetic acid, digital imaging, brush biopsies of the ectocervix and the endocervix, and assessment for TA treatment. Participants who have a type 1 transformation zone (TZ1) and are otherwise eligible for TA will receive TA with either one or two probes. Screen positive women will be randomized to:
GROUP 1: TA with 1 probe. GROUP 2: TA with 2 probes.
Participants are followed up at 6 months with an HPV test, brush biopsies, and visual assessment of the cervix.
Participants who are not TA eligible will be referred to local care.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Araceli Loera, MPH
- Numer telefonu: +1 206-667-5816
- E-mail: aloera@fredhutch.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- University of Zimbabwe, Centre for Research
-
Główny śledczy:
- Zvavahera Mike Chirenje, MD, FRCOG
-
Główny śledczy:
- Bothwell Guzha, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- 25-49 years old
- Living with HIV
Inclusion criteria specific to the feasibility study
- Intact cervix
- Willing to return to facility at 6 months
- Willing and able to provide informed consent
- Positive hrHPV or VIA test within 3 months of enrollment
- Type 1 transformation zone (TZ1)
- Thermal ablation eligible
Exclusion Criteria:
- Screened for cervical cancer outside of study in last 6 months
- Currently pregnant or less than 6 weeks postpartum
- Prior diagnosis of cervical cancer
- A history of treatment for cervical precancer
- Total hysterectomy
- Currently receiving treatment for any cancer
- Individual has a condition that the Clinical Site PI believes will interfere with or affect the conduct, results, or completion of the clinical study
- Individual has a condition that the Clinical Site PI considers creates an unacceptable risk to the individual if enrolled
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (TA z 1 sondą)
Uczestnicy przechodzą badanie kliniczne, biopsję endocervical i ectocervical miękką szczoteczką, obrazowanie cyfrowe oraz ocenę wzrokową pod kątem TA, a jeśli kwalifikują się, przechodzą TA z 1 sondą w miesiącu 0.
|
Przejdź TA z 1 sondą
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (TA z 2 sondami)
Uczestnicy przechodzą badanie kliniczne, biopsję endocerkalną i ektocerkalną miękką szczoteczką, obrazowanie cyfrowe oraz ocenę wzrokową pod kątem TA, a jeśli kwalifikują się, poddają się TA z 2 sondami w miesiącu 0.
|
Przejdź TA z 2 sondami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z utrzymującą się infekcją HPV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do obserwacji po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do obserwacji po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
- Krzesło do nauki: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
- Krzesło do nauki: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Stany przedrakowe
- Choroby szyjki macicy
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Dysplazja szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1124082 (C1001P-CS7 Zim)
- UG1CA275402 (Grant/umowa NIH USA)
- U24CA275417 (Grant/umowa NIH USA)
- 5UG1CA284918-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Research data will be shared in a timely manner, with appropriate privacy and confidentiality protections, using the policies and procedures outlined in the NIH Guidelines for Sharing Research Data.
Guidelines, oversight, and requirements for sharing data are based on the institutional policies, IRB rules, and local, state, and federal laws and regulations.
In all cases, the privacy and confidentiality of all people who participate in the research will be protected.
Clinical data on women living with HIV generated during the study will be made available to researchers in both the private and public sector free or for a nominal charge.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Deidentified data, the study protocol, and the data dictionary will be made available to qualified investigators within 6 months of acceptance of the manuscript describing major outcomes, for up to 5 years.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Requestors will be required to obtain IRB approval and sign a data use agreement before data will be released.
The data use agreement must include the following commitments: a commitment to using the data for research purposes only and not to identify any individual participants; a commitment to securing the data using appropriate computer technology; a commitment to destroying or returning the data after analyses are completed; and a commitment to meet any additional requirements that might be stipulated by the Medical Research Council of Zimbabwe (MRCZ) or Fred Hutch regulatory review committees or NCI.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .