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A Trial in Healthy Adult Participants and Adults With Autoimmune Disease to Test How HBM7020 is Tolerated and Absorbed in the Body

A Phase 1 Open-Label, Multicenter Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of HBM7020 in Healthy Adult Participants and Adults With Seropositive Autoimmune Disease

This first-in-human study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of HBM7020. The study will enroll healthy participants at low doses, followed by participants with moderate to severe autoimmune diseases with predominant B-cell involvement. Eligible participants include patients with systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), Sjögren's disease (SjD), and rheumatoid arthritis (RA).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

Key Inclusion Criteria for Healthy Participants (Part 1)

  1. Participants who are of non-childbearing potential or are using acceptable contraception.
  2. Body mass index (BMI) and body weight within an acceptable range.
  3. Good general health based on medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.

Key Disease-Agnostic Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)

  1. BMI and body weight within an acceptable range.
  2. Adequate hematologic, renal, hepatic, immunologic, and lymphocyte parameters.

Key Disease-Specific Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)

  1. Confirmed autoimmune disease with appropriate supporting autoantibody findings.
  2. Stable background therapy prior to dosing.
  3. Active moderate to severe disease consistent with protocol-defined disease activity criteria for:

    • Systemic lupus erythematosus (SLE)
    • Systemic sclerosis (SSc)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Sjögren's disease (SjD)

Key Inclusion Criteria for Rescreening Participants (Part 2)

  1. Meets Part 1 disease-agnostic inclusion criteria.
  2. Stable background autoimmune therapy prior to dosing.
  3. Ongoing active moderate to severe disease based on protocol-defined disease-specific criteria.

Key Exclusion Criteria for Parts 1 and 2

  1. Pregnant or breastfeeding participants.
  2. Recent vaccination within protocol-defined timelines.
  3. Clinically significant medical history or abnormal physical examination findings.
  4. Clinically significant cardiovascular abnormalities, including blood pressure, heart rate, syncope, or ECG findings.
  5. Prior or recent therapies or conditions that may interfere with study participation or safety evaluations.
  6. Severe pulmonary, renal, or cardiac disease, or clinically significant pulmonary hypertension.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1
Participants will receive HBM7020 in sequential dose-escalation cohorts in Part 1.
Liquid formulation, administered through intravenous infusion
실험적: Part 2
Participants may receive optional retreatment of HBM7020 in Part 2 if eligible.
Liquid formulation, administered through intravenous infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Study Discontinuations Due to Adverse Events Through Week 48
기간: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Signs Characteristic of Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Related Reaction (IRR), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Including Immunosuppression-Related Infection
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Number of Participants With Dose limiting AE Evaluation During Dose Escalation
기간: Up to Day 15
Up to Day 15
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
기간: Up to Week 24
Up to Week 24
Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6)
기간: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Tumour Necrosis Factor-Alpha (TNF-α)
기간: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Interferon-Gamma (IFN-γ)
기간: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
기간: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
기간: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Ferritin
기간: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Immunoglobulin G (IgG)
기간: Up to Week 20
Up to Week 20

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Observable Concentration (AUCt) of HBM7020
기간: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC∞) of HBM7020
기간: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HBM7020
기간: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (tmax) of HBM7020
기간: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) to HBM7020
기간: Up to Week 24
Up to Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD 공유 기간

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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