- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07649265
A Trial in Healthy Adult Participants and Adults With Autoimmune Disease to Test How HBM7020 is Tolerated and Absorbed in the Body
11. Juni 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A Phase 1 Open-Label, Multicenter Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of HBM7020 in Healthy Adult Participants and Adults With Seropositive Autoimmune Disease
This first-in-human study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of HBM7020.
The study will enroll healthy participants at low doses, followed by participants with moderate to severe autoimmune diseases with predominant B-cell involvement.
Eligible participants include patients with systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), Sjögren's disease (SjD), and rheumatoid arthritis (RA).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
63
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Otsuka Call Center
- Telefonnummer: 844-687-3522
- E-Mail: otsukaprofessionalservices@otsuka-us.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Key Inclusion Criteria for Healthy Participants (Part 1)
- Participants who are of non-childbearing potential or are using acceptable contraception.
- Body mass index (BMI) and body weight within an acceptable range.
- Good general health based on medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.
Key Disease-Agnostic Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)
- BMI and body weight within an acceptable range.
- Adequate hematologic, renal, hepatic, immunologic, and lymphocyte parameters.
Key Disease-Specific Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)
- Confirmed autoimmune disease with appropriate supporting autoantibody findings.
- Stable background therapy prior to dosing.
Active moderate to severe disease consistent with protocol-defined disease activity criteria for:
- Systemic lupus erythematosus (SLE)
- Systemic sclerosis (SSc)
- Rheumatoid arthritis (RA)
- Sjögren's disease (SjD)
Key Inclusion Criteria for Rescreening Participants (Part 2)
- Meets Part 1 disease-agnostic inclusion criteria.
- Stable background autoimmune therapy prior to dosing.
- Ongoing active moderate to severe disease based on protocol-defined disease-specific criteria.
Key Exclusion Criteria for Parts 1 and 2
- Pregnant or breastfeeding participants.
- Recent vaccination within protocol-defined timelines.
- Clinically significant medical history or abnormal physical examination findings.
- Clinically significant cardiovascular abnormalities, including blood pressure, heart rate, syncope, or ECG findings.
- Prior or recent therapies or conditions that may interfere with study participation or safety evaluations.
- Severe pulmonary, renal, or cardiac disease, or clinically significant pulmonary hypertension.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Part 1
Participants will receive HBM7020 in sequential dose-escalation cohorts in Part 1.
|
Liquid formulation, administered through intravenous infusion
|
|
Experimental: Part 2
Participants may receive optional retreatment of HBM7020 in Part 2 if eligible.
|
Liquid formulation, administered through intravenous infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Study Discontinuations Due to Adverse Events Through Week 48
Zeitfenster: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Signs Characteristic of Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Related Reaction (IRR), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Including Immunosuppression-Related Infection
Zeitfenster: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Dose limiting AE Evaluation During Dose Escalation
Zeitfenster: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Zeitfenster: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Zeitfenster: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum Tumour Necrosis Factor-Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum Interferon-Gamma (IFN-γ)
Zeitfenster: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Zeitfenster: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum Ferritin
Zeitfenster: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum Immunoglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Observable Concentration (AUCt) of HBM7020
Zeitfenster: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC∞) of HBM7020
Zeitfenster: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HBM7020
Zeitfenster: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
|
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (tmax) of HBM7020
Zeitfenster: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
|
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) to HBM7020
Zeitfenster: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
20. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
20. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Hautkrankheiten
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Sjögren-Syndrom
- Autoimmunerkrankungen
- Sklerodermie, systemisch
- Arthritis, Rheuma
Andere Studien-ID-Nummern
- 365-201-00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal.
Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication.
There is no end date to the availability of the data.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONAktiv, nicht rekrutierendPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAbgeschlossenMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSeptische ArthritisFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis HüfteSüdkorea
-
Integrant Pty LtdUniversity of Technology, SydneyNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis -KnöchelAustralien
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGBeendetRheumatoide Arthritis | Degenerative Arthritis | Traumatische ArthritisFrankreich, Belgien, Kanada, Spanien, Vereinigtes Königreich