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A Trial in Healthy Adult Participants and Adults With Autoimmune Disease to Test How HBM7020 is Tolerated and Absorbed in the Body

A Phase 1 Open-Label, Multicenter Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of HBM7020 in Healthy Adult Participants and Adults With Seropositive Autoimmune Disease

This first-in-human study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of HBM7020. The study will enroll healthy participants at low doses, followed by participants with moderate to severe autoimmune diseases with predominant B-cell involvement. Eligible participants include patients with systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), Sjögren's disease (SjD), and rheumatoid arthritis (RA).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Key Inclusion Criteria for Healthy Participants (Part 1)

  1. Participants who are of non-childbearing potential or are using acceptable contraception.
  2. Body mass index (BMI) and body weight within an acceptable range.
  3. Good general health based on medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.

Key Disease-Agnostic Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)

  1. BMI and body weight within an acceptable range.
  2. Adequate hematologic, renal, hepatic, immunologic, and lymphocyte parameters.

Key Disease-Specific Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)

  1. Confirmed autoimmune disease with appropriate supporting autoantibody findings.
  2. Stable background therapy prior to dosing.
  3. Active moderate to severe disease consistent with protocol-defined disease activity criteria for:

    • Systemic lupus erythematosus (SLE)
    • Systemic sclerosis (SSc)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Sjögren's disease (SjD)

Key Inclusion Criteria for Rescreening Participants (Part 2)

  1. Meets Part 1 disease-agnostic inclusion criteria.
  2. Stable background autoimmune therapy prior to dosing.
  3. Ongoing active moderate to severe disease based on protocol-defined disease-specific criteria.

Key Exclusion Criteria for Parts 1 and 2

  1. Pregnant or breastfeeding participants.
  2. Recent vaccination within protocol-defined timelines.
  3. Clinically significant medical history or abnormal physical examination findings.
  4. Clinically significant cardiovascular abnormalities, including blood pressure, heart rate, syncope, or ECG findings.
  5. Prior or recent therapies or conditions that may interfere with study participation or safety evaluations.
  6. Severe pulmonary, renal, or cardiac disease, or clinically significant pulmonary hypertension.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1
Participants will receive HBM7020 in sequential dose-escalation cohorts in Part 1.
Liquid formulation, administered through intravenous infusion
Experimental: Part 2
Participants may receive optional retreatment of HBM7020 in Part 2 if eligible.
Liquid formulation, administered through intravenous infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Study Discontinuations Due to Adverse Events Through Week 48
Zeitfenster: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Signs Characteristic of Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Related Reaction (IRR), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Including Immunosuppression-Related Infection
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24
Number of Participants With Dose limiting AE Evaluation During Dose Escalation
Zeitfenster: Up to Day 15
Up to Day 15
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24
Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Tumour Necrosis Factor-Alpha (TNF-α)
Zeitfenster: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Interferon-Gamma (IFN-γ)
Zeitfenster: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Zeitfenster: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Ferritin
Zeitfenster: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Immunoglobulin G (IgG)
Zeitfenster: Up to Week 20
Up to Week 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Observable Concentration (AUCt) of HBM7020
Zeitfenster: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC∞) of HBM7020
Zeitfenster: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HBM7020
Zeitfenster: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (tmax) of HBM7020
Zeitfenster: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) to HBM7020
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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