A Trial in Healthy Adult Participants and Adults With Autoimmune Disease to Test How HBM7020 is Tolerated and Absorbed in the Body
11. června 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
A Phase 1 Open-Label, Multicenter Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of HBM7020 in Healthy Adult Participants and Adults With Seropositive Autoimmune Disease
This first-in-human study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of HBM7020.
The study will enroll healthy participants at low doses, followed by participants with moderate to severe autoimmune diseases with predominant B-cell involvement.
Eligible participants include patients with systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), Sjögren's disease (SjD), and rheumatoid arthritis (RA).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Otsuka Call Center
- Telefonní číslo: 844-687-3522
- E-mail: otsukaprofessionalservices@otsuka-us.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Key Inclusion Criteria for Healthy Participants (Part 1)
- Participants who are of non-childbearing potential or are using acceptable contraception.
- Body mass index (BMI) and body weight within an acceptable range.
- Good general health based on medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.
Key Disease-Agnostic Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)
- BMI and body weight within an acceptable range.
- Adequate hematologic, renal, hepatic, immunologic, and lymphocyte parameters.
Key Disease-Specific Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)
- Confirmed autoimmune disease with appropriate supporting autoantibody findings.
- Stable background therapy prior to dosing.
Active moderate to severe disease consistent with protocol-defined disease activity criteria for:
- Systemic lupus erythematosus (SLE)
- Systemic sclerosis (SSc)
- Rheumatoid arthritis (RA)
- Sjögren's disease (SjD)
Key Inclusion Criteria for Rescreening Participants (Part 2)
- Meets Part 1 disease-agnostic inclusion criteria.
- Stable background autoimmune therapy prior to dosing.
- Ongoing active moderate to severe disease based on protocol-defined disease-specific criteria.
Key Exclusion Criteria for Parts 1 and 2
- Pregnant or breastfeeding participants.
- Recent vaccination within protocol-defined timelines.
- Clinically significant medical history or abnormal physical examination findings.
- Clinically significant cardiovascular abnormalities, including blood pressure, heart rate, syncope, or ECG findings.
- Prior or recent therapies or conditions that may interfere with study participation or safety evaluations.
- Severe pulmonary, renal, or cardiac disease, or clinically significant pulmonary hypertension.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Part 1
Participants will receive HBM7020 in sequential dose-escalation cohorts in Part 1.
|
Liquid formulation, administered through intravenous infusion
|
|
Experimentální: Part 2
Participants may receive optional retreatment of HBM7020 in Part 2 if eligible.
|
Liquid formulation, administered through intravenous infusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Study Discontinuations Due to Adverse Events Through Week 48
Časové okno: Up to Week 48
|
Up to Week 48
|
|
Number of Participants With Signs Characteristic of Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Related Reaction (IRR), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Including Immunosuppression-Related Infection
Časové okno: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Dose limiting AE Evaluation During Dose Escalation
Časové okno: Up to Day 15
|
Up to Day 15
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Časové okno: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Časové okno: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum Tumour Necrosis Factor-Alpha (TNF-α)
Časové okno: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum Interferon-Gamma (IFN-γ)
Časové okno: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Časové okno: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Časové okno: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum Ferritin
Časové okno: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
|
Change From Baseline in Serum Immunoglobulin G (IgG)
Časové okno: Up to Week 20
|
Up to Week 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Observable Concentration (AUCt) of HBM7020
Časové okno: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC∞) of HBM7020
Časové okno: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HBM7020
Časové okno: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
|
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (tmax) of HBM7020
Časové okno: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
|
|
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) to HBM7020
Časové okno: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Kožní choroby
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Sjogrenův syndrom
- Autoimunitní onemocnění
- Sklerodermie, systémová
- Artritida, revmatoidní
Další identifikační čísla studie
- 365-201-00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal.
Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication.
There is no end date to the availability of the data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .