Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial in Healthy Adult Participants and Adults With Autoimmune Disease to Test How HBM7020 is Tolerated and Absorbed in the Body

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 1 Open-Label, Multicenter Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of HBM7020 in Healthy Adult Participants and Adults With Seropositive Autoimmune Disease

This first-in-human study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of HBM7020. The study will enroll healthy participants at low doses, followed by participants with moderate to severe autoimmune diseases with predominant B-cell involvement. Eligible participants include patients with systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), Sjögren's disease (SjD), and rheumatoid arthritis (RA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Key Inclusion Criteria for Healthy Participants (Part 1)

  1. Participants who are of non-childbearing potential or are using acceptable contraception.
  2. Body mass index (BMI) and body weight within an acceptable range.
  3. Good general health based on medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.

Key Disease-Agnostic Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)

  1. BMI and body weight within an acceptable range.
  2. Adequate hematologic, renal, hepatic, immunologic, and lymphocyte parameters.

Key Disease-Specific Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)

  1. Confirmed autoimmune disease with appropriate supporting autoantibody findings.
  2. Stable background therapy prior to dosing.

  3. Active moderate to severe disease consistent with protocol-defined disease activity criteria for:

    • Systemic lupus erythematosus (SLE)
    • Systemic sclerosis (SSc)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Sjögren's disease (SjD)

Key Inclusion Criteria for Rescreening Participants (Part 2)

  1. Meets Part 1 disease-agnostic inclusion criteria.
  2. Stable background autoimmune therapy prior to dosing.
  3. Ongoing active moderate to severe disease based on protocol-defined disease-specific criteria.

Key Exclusion Criteria for Parts 1 and 2

  1. Pregnant or breastfeeding participants.
  2. Recent vaccination within protocol-defined timelines.
  3. Clinically significant medical history or abnormal physical examination findings.
  4. Clinically significant cardiovascular abnormalities, including blood pressure, heart rate, syncope, or ECG findings.
  5. Prior or recent therapies or conditions that may interfere with study participation or safety evaluations.
  6. Severe pulmonary, renal, or cardiac disease, or clinically significant pulmonary hypertension.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1
Participants will receive HBM7020 in sequential dose-escalation cohorts in Part 1.
Lek: HBM7020
Liquid formulation, administered through intravenous infusion
Eksperymentalny: Part 2
Participants may receive optional retreatment of HBM7020 in Part 2 if eligible.
Lek: HBM7020
Liquid formulation, administered through intravenous infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Study Discontinuations Due to Adverse Events Through Week 48
Ramy czasowe: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Signs Characteristic of Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Related Reaction (IRR), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Including Immunosuppression-Related Infection
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Number of Participants With Dose limiting AE Evaluation During Dose Escalation
Ramy czasowe: Up to Day 15
Up to Day 15
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24
Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Tumour Necrosis Factor-Alpha (TNF-α)
Ramy czasowe: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Interferon-Gamma (IFN-γ)
Ramy czasowe: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Ramy czasowe: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Ramy czasowe: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Ferritin
Ramy czasowe: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Immunoglobulin G (IgG)
Ramy czasowe: Up to Week 20
Up to Week 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Observable Concentration (AUCt) of HBM7020
Ramy czasowe: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC∞) of HBM7020
Ramy czasowe: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HBM7020
Ramy czasowe: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (tmax) of HBM7020
Ramy czasowe: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) to HBM7020
Ramy czasowe: Up to Week 24
Up to Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 365-201-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj