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A Trial in Healthy Adult Participants and Adults With Autoimmune Disease to Test How HBM7020 is Tolerated and Absorbed in the Body

11 giugno 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 1 Open-Label, Multicenter Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of HBM7020 in Healthy Adult Participants and Adults With Seropositive Autoimmune Disease

This first-in-human study evaluates the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of HBM7020. The study will enroll healthy participants at low doses, followed by participants with moderate to severe autoimmune diseases with predominant B-cell involvement. Eligible participants include patients with systemic lupus erythematosus (SLE), systemic sclerosis (SSc), Sjögren's disease (SjD), and rheumatoid arthritis (RA).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Key Inclusion Criteria for Healthy Participants (Part 1)

  1. Participants who are of non-childbearing potential or are using acceptable contraception.
  2. Body mass index (BMI) and body weight within an acceptable range.
  3. Good general health based on medical history, physical examination, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.

Key Disease-Agnostic Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)

  1. BMI and body weight within an acceptable range.
  2. Adequate hematologic, renal, hepatic, immunologic, and lymphocyte parameters.

Key Disease-Specific Inclusion Criteria for Patient Participants (Part 1)

  1. Confirmed autoimmune disease with appropriate supporting autoantibody findings.
  2. Stable background therapy prior to dosing.

  3. Active moderate to severe disease consistent with protocol-defined disease activity criteria for:

    • Systemic lupus erythematosus (SLE)
    • Systemic sclerosis (SSc)
    • Rheumatoid arthritis (RA)
    • Sjögren's disease (SjD)

Key Inclusion Criteria for Rescreening Participants (Part 2)

  1. Meets Part 1 disease-agnostic inclusion criteria.
  2. Stable background autoimmune therapy prior to dosing.
  3. Ongoing active moderate to severe disease based on protocol-defined disease-specific criteria.

Key Exclusion Criteria for Parts 1 and 2

  1. Pregnant or breastfeeding participants.
  2. Recent vaccination within protocol-defined timelines.
  3. Clinically significant medical history or abnormal physical examination findings.
  4. Clinically significant cardiovascular abnormalities, including blood pressure, heart rate, syncope, or ECG findings.
  5. Prior or recent therapies or conditions that may interfere with study participation or safety evaluations.
  6. Severe pulmonary, renal, or cardiac disease, or clinically significant pulmonary hypertension.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1
Participants will receive HBM7020 in sequential dose-escalation cohorts in Part 1.
Droga: HBM7020
Liquid formulation, administered through intravenous infusion
Sperimentale: Part 2
Participants may receive optional retreatment of HBM7020 in Part 2 if eligible.
Droga: HBM7020
Liquid formulation, administered through intravenous infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Study Discontinuations Due to Adverse Events Through Week 48
Lasso di tempo: Up to Week 48
Up to Week 48
Number of Participants With Signs Characteristic of Cytokine Release Syndrome (CRS), Immune Related Reaction (IRR), Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Including Immunosuppression-Related Infection
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Number of Participants With Dose limiting AE Evaluation During Dose Escalation
Lasso di tempo: Up to Day 15
Up to Day 15
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Physical Examination Findings
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Change From Baseline in Serum Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Tumour Necrosis Factor-Alpha (TNF-α)
Lasso di tempo: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Interferon-Gamma (IFN-γ)
Lasso di tempo: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
Lasso di tempo: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Lasso di tempo: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Ferritin
Lasso di tempo: Up to Week 20
Up to Week 20
Change From Baseline in Serum Immunoglobulin G (IgG)
Lasso di tempo: Up to Week 20
Up to Week 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Last Observable Concentration (AUCt) of HBM7020
Lasso di tempo: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC∞) of HBM7020
Lasso di tempo: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of HBM7020
Lasso di tempo: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Time to Maximum Observed Plasma Concentration (tmax) of HBM7020
Lasso di tempo: Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Pre dose on Day 1 up to completion of pharmacokinetic assessments (Day 29)
Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) to HBM7020
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 365-201-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Periodo di condivisione IPD

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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