UNMASK: Unveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease for the Discovery of Novel Therapeutics and Biomarkers (UNMASK)
2026년 6월 18일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
UNMASK: Unveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease for the Discovery of Novel Therapeutics and Biomarkers - Study Protocol Version 2.0
Overall design: The study will include one intervention based on Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks. Following a screening period of up to 12 months, eligible participants will be included in a single cohort.
Study details include:
- Study duration will be up to 36 months including the screening period.
- Intervention will be up to 16 weeks.
- Visit frequency will be every 4 weeks for the interventional period and every 12 weeks during follow-up.
연구 개요
상세 설명
The UNMASK trial is a multicenter (Spain, Italy and Turkey), prospective, open-label lifestyle intervention based on tailored caloric restriction and monitored exercise.
UNMASK aims to prove that the amelioration of MASLD at systemic and hepatic levels will be parallel to the improvement in our selected biomarkers.
Given the known challenges with diagnosis and staging of MASH when using histopathological assessments of liver biopsies, the study will evaluate various blood-based non-invasive biomarkers.
Non-invasive tests will be performed to asses endpoints.
UNMASK includes a single arm in which patients undergo lifestyle changes, chiefly through the prescription of Mediterranean diet and physical exercise.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seville, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
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수석 연구원:
- Manuel Romero-Gómez
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연락하다:
- Manuel Romero-Gómez
- 전화번호: +34954786587
- 이메일: mromerogomez@us.es
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연락하다:
- Luis Calzadilla-Bertot
- 이메일: luis.calzadilla@ciberehd.org
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부수사관:
- Luis Calzadilla-Bertot
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부수사관:
- Rocío Gallego-Durán
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Internal Medicine and Liver Transplantation Unit
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연락하다:
- Luca Miele
- 전화번호: 00390630154469
- 이메일: luca.miele@policlinicogemelli.it
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 아직 모집하지 않음
- Hacettepe University
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연락하다:
- Yasemin Balaban
- 전화번호: +90 533 234 4232
- 이메일: ybalaban@hacettepe.edu.tr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Metabolic disarrangements following ATPIII criteria (i.e. comorbidities such as Type 2 diabetes, central obesity, BMI≥>25 kg/m2, hypertension, dyslipidaemia.
- Written informed consent
- No dietetical counsellor/weight loss higher than 10% within the prior 6 months
- Age over 18 years old
- Liver stiffness measurement by Fibroscan ≥ 8, CAP ≥ 248 db/m and MRI PDFF ≥ 5%. ,
Exclusion Criteria:
- Significant alcohol intake (≥30 g/day in men and ≥20 g/day in women)
- Other causes of liver disease (evidence of viral or autoimmune hepatitis, HIV, drug-induced fatty liver or other metabolic liver diseases)
- Use of recreational drugs
- Decompensated acute or chronic liver disease
- Cirrhosis or transplant waitlist
- Pregnancy or parenteral nutrition
- No nutritional interventions, medications for weight loss or weight loss higher than 5% within the last year
- Presence of other comorbidities that would impact lifestyle intervention (i. e. prosthesis)
- Absence of a personal smartphone with a compatible operating system capable of supporting the Amazfit Bip 6 accelerometer app's functionalities: Android 7.0 or iOS 14.0, or later.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Multimodal lifestyle intervention
Mediterranean diet (MD) rich in olive oil, nuts and coffee, combined with structured exercise through a lifestyle intervention (LSI)
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Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Achieving a Steatosis Response
기간: From baseline to month 16
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Defined as a 30% decrease in MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) and CAP assessed by Transient Elastography
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From baseline to month 16
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Number of Participants Achieving Fibrosis Regression
기간: From baseline to month 16
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>20% reduction in liver stiffness measured by MRE.
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From baseline to month 16
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Change From Baseline in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Resolution Index Score
기간: From baseline to month 16
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Change from baseline to Month 16 in the Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Resolution Index (MASH Resolution Index; MASH-RI), a composite non-invasive score developed to estimate resolution of steatohepatitis.
The MASH-RI is calculated as: 0.520-0.003×baseline
ALT (U/L)-0.024×(latest
ALT (U/L)-baseline ALT (U/L))-0.048×baseline
MRI-PDFF-2.571×([latest
MRI-PDFF-baseline MRI-PDFF]/baseline MRI-PDFF)-0.039×baseline
AST (U/L).
A MASH-RI ≥-0.67 rules in MASH resolution, and a MASH-RI of ≤-2.67 rules out a resolution.
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From baseline to month 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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% Change in Weight
기간: From baseline to month 16
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Weight measured in kilograms
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From baseline to month 16
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% Change in Waist Circumference
기간: From baseline to month 16
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Waist Circumference measured in centimeters
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From baseline to month 16
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Change in Patient Reported Physical Activity
기간: From baseline to month 16
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Assessment of patient reported physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ classifies individuals into five categories based on their total Metabolic Equivalent of Task (MET) minutes per week.
Low physical activity: Less than 600 MET-minutes/week; moderate physical activity: Between 600 and 3,000 MET-minutes/week; or high physical activity: More than 3,000 MET-minute/week
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From baseline to month 16
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Change in Patient Reported Diet Habits by MEDAS Questionnaire
기간: From baseline to month 16
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Assessment of patient reported diet habits using the MEDAS questionnaire, a 14-item questionnaire of Mediterranean Diet adherence.
Score lower than 9 means low adherence to Mediterranean Diet, and score equal or higher that 9 means good adherence to Mediterranean Diet.
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From baseline to month 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNMASK-EPPERMED2024-496
- EPPERMED2024-496 (기타 보조금/기금 번호: ISCIII under the frame of EP PerMed)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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