UNMASK: Unveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease for the Discovery of Novel Therapeutics and Biomarkers (UNMASK)
18 июня 2026 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
UNMASK: Unveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease for the Discovery of Novel Therapeutics and Biomarkers - Study Protocol Version 2.0
Overall design: The study will include one intervention based on Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks. Following a screening period of up to 12 months, eligible participants will be included in a single cohort.
Study details include:
- Study duration will be up to 36 months including the screening period.
- Intervention will be up to 16 weeks.
- Visit frequency will be every 4 weeks for the interventional period and every 12 weeks during follow-up.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The UNMASK trial is a multicenter (Spain, Italy and Turkey), prospective, open-label lifestyle intervention based on tailored caloric restriction and monitored exercise.
UNMASK aims to prove that the amelioration of MASLD at systemic and hepatic levels will be parallel to the improvement in our selected biomarkers.
Given the known challenges with diagnosis and staging of MASH when using histopathological assessments of liver biopsies, the study will evaluate various blood-based non-invasive biomarkers.
Non-invasive tests will be performed to asses endpoints.
UNMASK includes a single arm in which patients undergo lifestyle changes, chiefly through the prescription of Mediterranean diet and physical exercise.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
-
Главный следователь:
- Manuel Romero-Gómez
-
Контакт:
- Manuel Romero-Gómez
- Номер телефона: +34954786587
- Электронная почта: mromerogomez@us.es
-
Контакт:
- Luis Calzadilla-Bertot
- Электронная почта: luis.calzadilla@ciberehd.org
-
Младший исследователь:
- Luis Calzadilla-Bertot
-
Младший исследователь:
- Rocío Gallego-Durán
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Internal Medicine and Liver Transplantation Unit
-
Контакт:
- Luca Miele
- Номер телефона: 00390630154469
- Электронная почта: luca.miele@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Еще не набирают
- Hacettepe University
-
Контакт:
- Yasemin Balaban
- Номер телефона: +90 533 234 4232
- Электронная почта: ybalaban@hacettepe.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Metabolic disarrangements following ATPIII criteria (i.e. comorbidities such as Type 2 diabetes, central obesity, BMI≥>25 kg/m2, hypertension, dyslipidaemia.
- Written informed consent
- No dietetical counsellor/weight loss higher than 10% within the prior 6 months
- Age over 18 years old
- Liver stiffness measurement by Fibroscan ≥ 8, CAP ≥ 248 db/m and MRI PDFF ≥ 5%. ,
Exclusion Criteria:
- Significant alcohol intake (≥30 g/day in men and ≥20 g/day in women)
- Other causes of liver disease (evidence of viral or autoimmune hepatitis, HIV, drug-induced fatty liver or other metabolic liver diseases)
- Use of recreational drugs
- Decompensated acute or chronic liver disease
- Cirrhosis or transplant waitlist
- Pregnancy or parenteral nutrition
- No nutritional interventions, medications for weight loss or weight loss higher than 5% within the last year
- Presence of other comorbidities that would impact lifestyle intervention (i. e. prosthesis)
- Absence of a personal smartphone with a compatible operating system capable of supporting the Amazfit Bip 6 accelerometer app's functionalities: Android 7.0 or iOS 14.0, or later.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Multimodal lifestyle intervention
Mediterranean diet (MD) rich in olive oil, nuts and coffee, combined with structured exercise through a lifestyle intervention (LSI)
|
Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving a Steatosis Response
Временное ограничение: From baseline to month 16
|
Defined as a 30% decrease in MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) and CAP assessed by Transient Elastography
|
From baseline to month 16
|
|
Number of Participants Achieving Fibrosis Regression
Временное ограничение: From baseline to month 16
|
>20% reduction in liver stiffness measured by MRE.
|
From baseline to month 16
|
|
Change From Baseline in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Resolution Index Score
Временное ограничение: From baseline to month 16
|
Change from baseline to Month 16 in the Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Resolution Index (MASH Resolution Index; MASH-RI), a composite non-invasive score developed to estimate resolution of steatohepatitis.
The MASH-RI is calculated as: 0.520-0.003×baseline
ALT (U/L)-0.024×(latest
ALT (U/L)-baseline ALT (U/L))-0.048×baseline
MRI-PDFF-2.571×([latest
MRI-PDFF-baseline MRI-PDFF]/baseline MRI-PDFF)-0.039×baseline
AST (U/L).
A MASH-RI ≥-0.67 rules in MASH resolution, and a MASH-RI of ≤-2.67 rules out a resolution.
|
From baseline to month 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Change in Weight
Временное ограничение: From baseline to month 16
|
Weight measured in kilograms
|
From baseline to month 16
|
|
% Change in Waist Circumference
Временное ограничение: From baseline to month 16
|
Waist Circumference measured in centimeters
|
From baseline to month 16
|
|
Change in Patient Reported Physical Activity
Временное ограничение: From baseline to month 16
|
Assessment of patient reported physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ classifies individuals into five categories based on their total Metabolic Equivalent of Task (MET) minutes per week.
Low physical activity: Less than 600 MET-minutes/week; moderate physical activity: Between 600 and 3,000 MET-minutes/week; or high physical activity: More than 3,000 MET-minute/week
|
From baseline to month 16
|
|
Change in Patient Reported Diet Habits by MEDAS Questionnaire
Временное ограничение: From baseline to month 16
|
Assessment of patient reported diet habits using the MEDAS questionnaire, a 14-item questionnaire of Mediterranean Diet adherence.
Score lower than 9 means low adherence to Mediterranean Diet, and score equal or higher that 9 means good adherence to Mediterranean Diet.
|
From baseline to month 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNMASK-EPPERMED2024-496
- EPPERMED2024-496 (Другой номер гранта/финансирования: ISCIII under the frame of EP PerMed)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .