UNMASK: Unveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease for the Discovery of Novel Therapeutics and Biomarkers (UNMASK)
18 de junho de 2026 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
UNMASK: Unveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease for the Discovery of Novel Therapeutics and Biomarkers - Study Protocol Version 2.0
Overall design: The study will include one intervention based on Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks. Following a screening period of up to 12 months, eligible participants will be included in a single cohort.
Study details include:
- Study duration will be up to 36 months including the screening period.
- Intervention will be up to 16 weeks.
- Visit frequency will be every 4 weeks for the interventional period and every 12 weeks during follow-up.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The UNMASK trial is a multicenter (Spain, Italy and Turkey), prospective, open-label lifestyle intervention based on tailored caloric restriction and monitored exercise.
UNMASK aims to prove that the amelioration of MASLD at systemic and hepatic levels will be parallel to the improvement in our selected biomarkers.
Given the known challenges with diagnosis and staging of MASH when using histopathological assessments of liver biopsies, the study will evaluate various blood-based non-invasive biomarkers.
Non-invasive tests will be performed to asses endpoints.
UNMASK includes a single arm in which patients undergo lifestyle changes, chiefly through the prescription of Mediterranean diet and physical exercise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
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Investigador principal:
- Manuel Romero-Gómez
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Contato:
- Manuel Romero-Gómez
- Número de telefone: +34954786587
- E-mail: mromerogomez@us.es
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Contato:
- Luis Calzadilla-Bertot
- E-mail: luis.calzadilla@ciberehd.org
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Subinvestigador:
- Luis Calzadilla-Bertot
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Subinvestigador:
- Rocío Gallego-Durán
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Internal Medicine and Liver Transplantation Unit
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Contato:
- Luca Miele
- Número de telefone: 00390630154469
- E-mail: luca.miele@policlinicogemelli.it
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ainda não está recrutando
- Hacettepe University
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Contato:
- Yasemin Balaban
- Número de telefone: +90 533 234 4232
- E-mail: ybalaban@hacettepe.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Metabolic disarrangements following ATPIII criteria (i.e. comorbidities such as Type 2 diabetes, central obesity, BMI≥>25 kg/m2, hypertension, dyslipidaemia.
- Written informed consent
- No dietetical counsellor/weight loss higher than 10% within the prior 6 months
- Age over 18 years old
- Liver stiffness measurement by Fibroscan ≥ 8, CAP ≥ 248 db/m and MRI PDFF ≥ 5%. ,
Exclusion Criteria:
- Significant alcohol intake (≥30 g/day in men and ≥20 g/day in women)
- Other causes of liver disease (evidence of viral or autoimmune hepatitis, HIV, drug-induced fatty liver or other metabolic liver diseases)
- Use of recreational drugs
- Decompensated acute or chronic liver disease
- Cirrhosis or transplant waitlist
- Pregnancy or parenteral nutrition
- No nutritional interventions, medications for weight loss or weight loss higher than 5% within the last year
- Presence of other comorbidities that would impact lifestyle intervention (i. e. prosthesis)
- Absence of a personal smartphone with a compatible operating system capable of supporting the Amazfit Bip 6 accelerometer app's functionalities: Android 7.0 or iOS 14.0, or later.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Multimodal lifestyle intervention
Mediterranean diet (MD) rich in olive oil, nuts and coffee, combined with structured exercise through a lifestyle intervention (LSI)
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Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants Achieving a Steatosis Response
Prazo: From baseline to month 16
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Defined as a 30% decrease in MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) and CAP assessed by Transient Elastography
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From baseline to month 16
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Number of Participants Achieving Fibrosis Regression
Prazo: From baseline to month 16
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>20% reduction in liver stiffness measured by MRE.
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From baseline to month 16
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Change From Baseline in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Resolution Index Score
Prazo: From baseline to month 16
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Change from baseline to Month 16 in the Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Resolution Index (MASH Resolution Index; MASH-RI), a composite non-invasive score developed to estimate resolution of steatohepatitis.
The MASH-RI is calculated as: 0.520-0.003×baseline
ALT (U/L)-0.024×(latest
ALT (U/L)-baseline ALT (U/L))-0.048×baseline
MRI-PDFF-2.571×([latest
MRI-PDFF-baseline MRI-PDFF]/baseline MRI-PDFF)-0.039×baseline
AST (U/L).
A MASH-RI ≥-0.67 rules in MASH resolution, and a MASH-RI of ≤-2.67 rules out a resolution.
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From baseline to month 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% Change in Weight
Prazo: From baseline to month 16
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Weight measured in kilograms
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From baseline to month 16
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% Change in Waist Circumference
Prazo: From baseline to month 16
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Waist Circumference measured in centimeters
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From baseline to month 16
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Change in Patient Reported Physical Activity
Prazo: From baseline to month 16
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Assessment of patient reported physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ classifies individuals into five categories based on their total Metabolic Equivalent of Task (MET) minutes per week.
Low physical activity: Less than 600 MET-minutes/week; moderate physical activity: Between 600 and 3,000 MET-minutes/week; or high physical activity: More than 3,000 MET-minute/week
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From baseline to month 16
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Change in Patient Reported Diet Habits by MEDAS Questionnaire
Prazo: From baseline to month 16
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Assessment of patient reported diet habits using the MEDAS questionnaire, a 14-item questionnaire of Mediterranean Diet adherence.
Score lower than 9 means low adherence to Mediterranean Diet, and score equal or higher that 9 means good adherence to Mediterranean Diet.
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From baseline to month 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNMASK-EPPERMED2024-496
- EPPERMED2024-496 (Número de outro subsídio/financiamento: ISCIII under the frame of EP PerMed)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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