UNMASK: Unveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease for the Discovery of Novel Therapeutics and Biomarkers (UNMASK)
18 giugno 2026 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
UNMASK: Unveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease for the Discovery of Novel Therapeutics and Biomarkers - Study Protocol Version 2.0
Overall design: The study will include one intervention based on Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks. Following a screening period of up to 12 months, eligible participants will be included in a single cohort.
Study details include:
- Study duration will be up to 36 months including the screening period.
- Intervention will be up to 16 weeks.
- Visit frequency will be every 4 weeks for the interventional period and every 12 weeks during follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The UNMASK trial is a multicenter (Spain, Italy and Turkey), prospective, open-label lifestyle intervention based on tailored caloric restriction and monitored exercise.
UNMASK aims to prove that the amelioration of MASLD at systemic and hepatic levels will be parallel to the improvement in our selected biomarkers.
Given the known challenges with diagnosis and staging of MASH when using histopathological assessments of liver biopsies, the study will evaluate various blood-based non-invasive biomarkers.
Non-invasive tests will be performed to asses endpoints.
UNMASK includes a single arm in which patients undergo lifestyle changes, chiefly through the prescription of Mediterranean diet and physical exercise.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Internal Medicine and Liver Transplantation Unit
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Contatto:
- Luca Miele
- Numero di telefono: 00390630154469
- Email: luca.miele@policlinicogemelli.it
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Seville, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
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Investigatore principale:
- Manuel Romero-Gómez
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Contatto:
- Manuel Romero-Gómez
- Numero di telefono: +34954786587
- Email: mromerogomez@us.es
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Contatto:
- Luis Calzadilla-Bertot
- Email: luis.calzadilla@ciberehd.org
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Sub-investigatore:
- Luis Calzadilla-Bertot
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Sub-investigatore:
- Rocío Gallego-Durán
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Non ancora reclutamento
- Hacettepe University
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Contatto:
- Yasemin Balaban
- Numero di telefono: +90 533 234 4232
- Email: ybalaban@hacettepe.edu.tr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Metabolic disarrangements following ATPIII criteria (i.e. comorbidities such as Type 2 diabetes, central obesity, BMI≥>25 kg/m2, hypertension, dyslipidaemia.
- Written informed consent
- No dietetical counsellor/weight loss higher than 10% within the prior 6 months
- Age over 18 years old
- Liver stiffness measurement by Fibroscan ≥ 8, CAP ≥ 248 db/m and MRI PDFF ≥ 5%. ,
Exclusion Criteria:
- Significant alcohol intake (≥30 g/day in men and ≥20 g/day in women)
- Other causes of liver disease (evidence of viral or autoimmune hepatitis, HIV, drug-induced fatty liver or other metabolic liver diseases)
- Use of recreational drugs
- Decompensated acute or chronic liver disease
- Cirrhosis or transplant waitlist
- Pregnancy or parenteral nutrition
- No nutritional interventions, medications for weight loss or weight loss higher than 5% within the last year
- Presence of other comorbidities that would impact lifestyle intervention (i. e. prosthesis)
- Absence of a personal smartphone with a compatible operating system capable of supporting the Amazfit Bip 6 accelerometer app's functionalities: Android 7.0 or iOS 14.0, or later.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Multimodal lifestyle intervention
Mediterranean diet (MD) rich in olive oil, nuts and coffee, combined with structured exercise through a lifestyle intervention (LSI)
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Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Achieving a Steatosis Response
Lasso di tempo: From baseline to month 16
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Defined as a 30% decrease in MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) and CAP assessed by Transient Elastography
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From baseline to month 16
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Number of Participants Achieving Fibrosis Regression
Lasso di tempo: From baseline to month 16
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>20% reduction in liver stiffness measured by MRE.
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From baseline to month 16
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Change From Baseline in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Resolution Index Score
Lasso di tempo: From baseline to month 16
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Change from baseline to Month 16 in the Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Resolution Index (MASH Resolution Index; MASH-RI), a composite non-invasive score developed to estimate resolution of steatohepatitis.
The MASH-RI is calculated as: 0.520-0.003×baseline
ALT (U/L)-0.024×(latest
ALT (U/L)-baseline ALT (U/L))-0.048×baseline
MRI-PDFF-2.571×([latest
MRI-PDFF-baseline MRI-PDFF]/baseline MRI-PDFF)-0.039×baseline
AST (U/L).
A MASH-RI ≥-0.67 rules in MASH resolution, and a MASH-RI of ≤-2.67 rules out a resolution.
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From baseline to month 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% Change in Weight
Lasso di tempo: From baseline to month 16
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Weight measured in kilograms
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From baseline to month 16
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% Change in Waist Circumference
Lasso di tempo: From baseline to month 16
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Waist Circumference measured in centimeters
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From baseline to month 16
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Change in Patient Reported Physical Activity
Lasso di tempo: From baseline to month 16
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Assessment of patient reported physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ classifies individuals into five categories based on their total Metabolic Equivalent of Task (MET) minutes per week.
Low physical activity: Less than 600 MET-minutes/week; moderate physical activity: Between 600 and 3,000 MET-minutes/week; or high physical activity: More than 3,000 MET-minute/week
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From baseline to month 16
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Change in Patient Reported Diet Habits by MEDAS Questionnaire
Lasso di tempo: From baseline to month 16
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Assessment of patient reported diet habits using the MEDAS questionnaire, a 14-item questionnaire of Mediterranean Diet adherence.
Score lower than 9 means low adherence to Mediterranean Diet, and score equal or higher that 9 means good adherence to Mediterranean Diet.
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From baseline to month 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNMASK-EPPERMED2024-496
- EPPERMED2024-496 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ISCIII under the frame of EP PerMed)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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