Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UNMASK: UNveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) for the Discovery of Novel Therapeutics and biomarKers (UNMASK)

11 giugno 2026 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

UNMASK Study Protocol V2.0

Overall design: The study will include one intervention based on Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks. Following a screening period of up to 12 months, eligible participants will be included in a single cohort.

Study details include:

  • Study duration will be up to 36 months including the screening period.
  • Intervention will be up to 16 weeks.
  • Visit frequency will be every 4 weeks for the interventional period and every 12 weeks during follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The UNMASK trial is a multicenter (Spain, Italy and Turkey), prospective, open-label lifestyle intervention based on tailored caloric restriction and monitored exercise. UNMASK aims to prove that the amelioration of MASLD at systemic and hepatic levels will be parallel to the improvement in our selected biomarkers. Given the known challenges with diagnosis and staging of MASH when using histopathological assessments of liver biopsies, the study will evaluate various blood-based non-invasive biomarkers. Non-invasive tests will be performed to asses endpoints. UNMASK includes a single arm in which patients undergo lifestyle changes, chiefly through the prescription of Mediterranean diet and physical exercise.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Internal Medicine and Liver Transplantation Unit
        • Contatto:
  • Spagna
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
        • Investigatore principale:
          • Manuel Romero-Gómez
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luis Calzadilla-Bertot
        • Sub-investigatore:
          • Rocío Gallego-Durán
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Non ancora reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Metabolic disarrangements following ATPIII criteria (i.e. comorbidities such as Type 2 diabetes, central obesity, BMI≥>25 kg/m2, hypertension, dyslipidaemia.
  • Written informed consent
  • No dietetical counsellor/weight loss higher than 10% within the prior 6 months
  • Age over 18 years old
  • Liver stiffness measurement by Fibroscan ≥ 8, CAP ≥ 248 db/m and MRI PDFF ≥ 5%. ,

Exclusion Criteria:

  • Significant alcohol intake (≥30 g/day in men and ≥20 g/day in women)
  • Other causes of liver disease (evidence of viral or autoimmune hepatitis, HIV, drug-induced fatty liver or other metabolic liver diseases)
  • Use of recreational drugs
  • Decompensated acute or chronic liver disease
  • Cirrhosis or transplant waitlist
  • Pregnancy or parenteral nutrition
  • No nutritional interventions, medications for weight loss or weight loss higher than 5% within the last year
  • Presence of other comorbidities that would impact lifestyle intervention (i. e. prosthesis)
  • Absence of a personal smartphone with a compatible operating system capable of supporting the Amazfit Bip 6 accelerometer app's functionalities: Android 7.0 or iOS 14.0, or later.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multimodal lifestyle intervention
Mediterranean diet (MD) rich in olive oil, nuts and coffee, combined with structured exercise through a lifestyle intervention (LSI)
Comportamentale: Multimodal lifestyle intervention
Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Steatosis response
Lasso di tempo: From baseline to month 16
Defined as a 30% decrease in MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) and CAP assessed by Transient Elastography
From baseline to month 16
Fibrosis regression
Lasso di tempo: From baseline to month 16
>20% reduction in liver stiffness measured by MRE.
From baseline to month 16
MASH resolution
Lasso di tempo: From baseline to month 16
According to the non-invasive composite tool MASH Resolution Index (MASH-RI) (Stine et al Hep Comm 2025)
From baseline to month 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Change in Weight
Lasso di tempo: From baseline to month 16
Weight measured in kilograms
From baseline to month 16
% Change in Waist Circumference
Lasso di tempo: From baseline to month 16
Waist Circumference measured in centimeters
From baseline to month 16
Change in Patient Reported Physical Activity
Lasso di tempo: From baseline to month 16
Assessment of patient reported physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ classifies individuals into five categories based on their total Metabolic Equivalent of Task (MET) minutes per week. Low physical activity: Less than 600 MET-minutes/week; moderate physical activity: Between 600 and 3,000 MET-minutes/week; or high physical activity: More than 3,000 MET-minute/week
From baseline to month 16
Change in Patient Reported Diet Habits by MEDAS Questionnaire
Lasso di tempo: From baseline to month 16
Assessment of patient reported diet habits using the MEDAS questionnaire, a 14-item questionnaire of Mediterranean Diet adherence. Score lower than 9 means low adherence to Mediterranean Diet, and score equal or higher that 9 means good adherence to Mediterranean Diet.
From baseline to month 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hacettepe University
Instituto de Salud Carlos III
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNMASK-EPPERMED2024-496
  • EPPERMED2024-496 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ISCIII under the frame of EP PerMed)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Multimodal lifestyle intervention

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi