Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNMASK: UNveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease (MASLD) for the Discovery of Novel Therapeutics and biomarKers (UNMASK)

11. června 2026 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

UNMASK Study Protocol V2.0

Overall design: The study will include one intervention based on Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks. Following a screening period of up to 12 months, eligible participants will be included in a single cohort.

Study details include:

  • Study duration will be up to 36 months including the screening period.
  • Intervention will be up to 16 weeks.
  • Visit frequency will be every 4 weeks for the interventional period and every 12 weeks during follow-up.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The UNMASK trial is a multicenter (Spain, Italy and Turkey), prospective, open-label lifestyle intervention based on tailored caloric restriction and monitored exercise. UNMASK aims to prove that the amelioration of MASLD at systemic and hepatic levels will be parallel to the improvement in our selected biomarkers. Given the known challenges with diagnosis and staging of MASH when using histopathological assessments of liver biopsies, the study will evaluate various blood-based non-invasive biomarkers. Non-invasive tests will be performed to asses endpoints. UNMASK includes a single arm in which patients undergo lifestyle changes, chiefly through the prescription of Mediterranean diet and physical exercise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Internal Medicine and Liver Transplantation Unit
        • Kontakt:
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Zatím nenabíráme
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Romero-Gómez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Calzadilla-Bertot
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rocío Gallego-Durán

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Metabolic disarrangements following ATPIII criteria (i.e. comorbidities such as Type 2 diabetes, central obesity, BMI≥>25 kg/m2, hypertension, dyslipidaemia.
  • Written informed consent
  • No dietetical counsellor/weight loss higher than 10% within the prior 6 months
  • Age over 18 years old
  • Liver stiffness measurement by Fibroscan ≥ 8, CAP ≥ 248 db/m and MRI PDFF ≥ 5%. ,

Exclusion Criteria:

  • Significant alcohol intake (≥30 g/day in men and ≥20 g/day in women)
  • Other causes of liver disease (evidence of viral or autoimmune hepatitis, HIV, drug-induced fatty liver or other metabolic liver diseases)
  • Use of recreational drugs
  • Decompensated acute or chronic liver disease
  • Cirrhosis or transplant waitlist
  • Pregnancy or parenteral nutrition
  • No nutritional interventions, medications for weight loss or weight loss higher than 5% within the last year
  • Presence of other comorbidities that would impact lifestyle intervention (i. e. prosthesis)
  • Absence of a personal smartphone with a compatible operating system capable of supporting the Amazfit Bip 6 accelerometer app's functionalities: Android 7.0 or iOS 14.0, or later.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodal lifestyle intervention
Mediterranean diet (MD) rich in olive oil, nuts and coffee, combined with structured exercise through a lifestyle intervention (LSI)
Behaviorální: Multimodal lifestyle intervention
Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steatosis response
Časové okno: From baseline to month 16
Defined as a 30% decrease in MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) and CAP assessed by Transient Elastography
From baseline to month 16
Fibrosis regression
Časové okno: From baseline to month 16
>20% reduction in liver stiffness measured by MRE.
From baseline to month 16
MASH resolution
Časové okno: From baseline to month 16
According to the non-invasive composite tool MASH Resolution Index (MASH-RI) (Stine et al Hep Comm 2025)
From baseline to month 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Change in Weight
Časové okno: From baseline to month 16
Weight measured in kilograms
From baseline to month 16
% Change in Waist Circumference
Časové okno: From baseline to month 16
Waist Circumference measured in centimeters
From baseline to month 16
Change in Patient Reported Physical Activity
Časové okno: From baseline to month 16
Assessment of patient reported physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ classifies individuals into five categories based on their total Metabolic Equivalent of Task (MET) minutes per week. Low physical activity: Less than 600 MET-minutes/week; moderate physical activity: Between 600 and 3,000 MET-minutes/week; or high physical activity: More than 3,000 MET-minute/week
From baseline to month 16
Change in Patient Reported Diet Habits by MEDAS Questionnaire
Časové okno: From baseline to month 16
Assessment of patient reported diet habits using the MEDAS questionnaire, a 14-item questionnaire of Mediterranean Diet adherence. Score lower than 9 means low adherence to Mediterranean Diet, and score equal or higher that 9 means good adherence to Mediterranean Diet.
From baseline to month 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hacettepe University
Instituto de Salud Carlos III
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNMASK-EPPERMED2024-496
  • EPPERMED2024-496 (Jiné číslo grantu/financování: ISCIII under the frame of EP PerMed)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodal lifestyle intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit