UNMASK: Unveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease for the Discovery of Novel Therapeutics and Biomarkers (UNMASK)
18 de junio de 2026 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
UNMASK: Unveiling the Pathobiology of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease for the Discovery of Novel Therapeutics and Biomarkers - Study Protocol Version 2.0
Overall design: The study will include one intervention based on Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks. Following a screening period of up to 12 months, eligible participants will be included in a single cohort.
Study details include:
- Study duration will be up to 36 months including the screening period.
- Intervention will be up to 16 weeks.
- Visit frequency will be every 4 weeks for the interventional period and every 12 weeks during follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The UNMASK trial is a multicenter (Spain, Italy and Turkey), prospective, open-label lifestyle intervention based on tailored caloric restriction and monitored exercise.
UNMASK aims to prove that the amelioration of MASLD at systemic and hepatic levels will be parallel to the improvement in our selected biomarkers.
Given the known challenges with diagnosis and staging of MASH when using histopathological assessments of liver biopsies, the study will evaluate various blood-based non-invasive biomarkers.
Non-invasive tests will be performed to asses endpoints.
UNMASK includes a single arm in which patients undergo lifestyle changes, chiefly through the prescription of Mediterranean diet and physical exercise.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
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Investigador principal:
- Manuel Romero-Gómez
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Contacto:
- Manuel Romero-Gómez
- Número de teléfono: +34954786587
- Correo electrónico: mromerogomez@us.es
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Contacto:
- Luis Calzadilla-Bertot
- Correo electrónico: luis.calzadilla@ciberehd.org
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Sub-Investigador:
- Luis Calzadilla-Bertot
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Sub-Investigador:
- Rocío Gallego-Durán
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Internal Medicine and Liver Transplantation Unit
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Contacto:
- Luca Miele
- Número de teléfono: 00390630154469
- Correo electrónico: luca.miele@policlinicogemelli.it
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Aún no reclutando
- Hacettepe University
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Contacto:
- Yasemin Balaban
- Número de teléfono: +90 533 234 4232
- Correo electrónico: ybalaban@hacettepe.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Metabolic disarrangements following ATPIII criteria (i.e. comorbidities such as Type 2 diabetes, central obesity, BMI≥>25 kg/m2, hypertension, dyslipidaemia.
- Written informed consent
- No dietetical counsellor/weight loss higher than 10% within the prior 6 months
- Age over 18 years old
- Liver stiffness measurement by Fibroscan ≥ 8, CAP ≥ 248 db/m and MRI PDFF ≥ 5%. ,
Exclusion Criteria:
- Significant alcohol intake (≥30 g/day in men and ≥20 g/day in women)
- Other causes of liver disease (evidence of viral or autoimmune hepatitis, HIV, drug-induced fatty liver or other metabolic liver diseases)
- Use of recreational drugs
- Decompensated acute or chronic liver disease
- Cirrhosis or transplant waitlist
- Pregnancy or parenteral nutrition
- No nutritional interventions, medications for weight loss or weight loss higher than 5% within the last year
- Presence of other comorbidities that would impact lifestyle intervention (i. e. prosthesis)
- Absence of a personal smartphone with a compatible operating system capable of supporting the Amazfit Bip 6 accelerometer app's functionalities: Android 7.0 or iOS 14.0, or later.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Multimodal lifestyle intervention
Mediterranean diet (MD) rich in olive oil, nuts and coffee, combined with structured exercise through a lifestyle intervention (LSI)
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Mediterranean diet plus structured lifestyle intervention (150 min/week of moderate-intensity or 75 min/week of high-intensity exercise) for a total of 16 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants Achieving a Steatosis Response
Periodo de tiempo: From baseline to month 16
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Defined as a 30% decrease in MRI-Proton Density Fat Fraction (PDFF) and CAP assessed by Transient Elastography
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From baseline to month 16
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Number of Participants Achieving Fibrosis Regression
Periodo de tiempo: From baseline to month 16
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>20% reduction in liver stiffness measured by MRE.
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From baseline to month 16
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Change From Baseline in Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Resolution Index Score
Periodo de tiempo: From baseline to month 16
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Change from baseline to Month 16 in the Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis Resolution Index (MASH Resolution Index; MASH-RI), a composite non-invasive score developed to estimate resolution of steatohepatitis.
The MASH-RI is calculated as: 0.520-0.003×baseline
ALT (U/L)-0.024×(latest
ALT (U/L)-baseline ALT (U/L))-0.048×baseline
MRI-PDFF-2.571×([latest
MRI-PDFF-baseline MRI-PDFF]/baseline MRI-PDFF)-0.039×baseline
AST (U/L).
A MASH-RI ≥-0.67 rules in MASH resolution, and a MASH-RI of ≤-2.67 rules out a resolution.
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From baseline to month 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% Change in Weight
Periodo de tiempo: From baseline to month 16
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Weight measured in kilograms
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From baseline to month 16
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% Change in Waist Circumference
Periodo de tiempo: From baseline to month 16
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Waist Circumference measured in centimeters
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From baseline to month 16
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Change in Patient Reported Physical Activity
Periodo de tiempo: From baseline to month 16
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Assessment of patient reported physical activity using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ classifies individuals into five categories based on their total Metabolic Equivalent of Task (MET) minutes per week.
Low physical activity: Less than 600 MET-minutes/week; moderate physical activity: Between 600 and 3,000 MET-minutes/week; or high physical activity: More than 3,000 MET-minute/week
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From baseline to month 16
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Change in Patient Reported Diet Habits by MEDAS Questionnaire
Periodo de tiempo: From baseline to month 16
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Assessment of patient reported diet habits using the MEDAS questionnaire, a 14-item questionnaire of Mediterranean Diet adherence.
Score lower than 9 means low adherence to Mediterranean Diet, and score equal or higher that 9 means good adherence to Mediterranean Diet.
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From baseline to month 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNMASK-EPPERMED2024-496
- EPPERMED2024-496 (Otro número de subvención/financiamiento: ISCIII under the frame of EP PerMed)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .