Frontal Gamma Coherence Neurofeedback for Patients With Schizophrenia
2026년 6월 17일 업데이트: BioSignal Solutions LLC
Preliminary Placebo-Controlled Double-Blind Randomized Clinical Trial of Mobile Platform to Improve Memory From Home or Office for Patients With Schizophrenia
This preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate frontal gamma coherence neurofeedback in adults with schizophrenia.
Thirty participants will be randomly assigned to receive either active neurofeedback or placebo neurofeedback using a study-provided mobile platform.
Participants will complete baseline assessments in person at the University of California San Diego, receive training on home use of the neurofeedback platform, and complete twice-weekly 30-minute sessions at home for 12 weeks.
Participants will return for midpoint and end-of-treatment assessments to evaluate feasibility, tolerability, cognitive outcomes, and neurophysiological target engagement.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
In this preliminary placebo-controlled, double-blind randomized clinical trial (RCT), eligible participants will be randomized (block permutation) to either Active frontal coherence gamma neurofeedback (gcoh-NFB, n = 15) or Placebo neurofeedback (placebo-NFB, n = 15).
All participants will present in person to Univ. of Ca.
San Diego (UCSD) for Baseline assessments of primary and secondary outcome measures, and will receive training on self-administration of gcoh-NFB from home.
All participants will be provided with mobile treatment platform, with instructions to practice gcoh-NFB from home twice weekly (30 minutes per session) for 12 weeks (24 sessions total).
Study personnel will reach out to patient by phone and video at least weekly to facilitate gcoh-NFB self administration.
Staff will be available by phone and video more frequently, as indicated by participant performance or preference.
All participants will return to UCSD for midpoint (Week 6, or after 12 sessions) and end-of-treatment (Week 12, or after 24 session) in person assessments of primary and secondary outcome measures, and maintenance or return of mobile treatment platform.
For participants randomized to Active gcoh-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals coupled in real time to target neurobiological features.
For participants randomized to Placebo-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals recorded previously during active gcoh-NFB sessions from other participants.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fiza Singh, MD
- 전화번호: 858-267-2257
- 이메일: fnlab@health.ucsd.edu
연구 장소
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California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
-
연락하다:
- Fiza Singh, MD
- 전화번호: 858-267-2257
- 이메일: fnlab@health.ucsd.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntary informed consent to participate and capacity to consent as measured by the University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC1) instrument;
- Age 18 to 55;
- Meet DSM-5 criteria for a current diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder based on a SCID-5 interview and available medical record review;
- Clinically stable as operationalized by (a) not having been admitted to a psychiatric hospital within the three months prior to assessment, (b) having had no change in antipsychotic medication dosage within four weeks prior to the baseline assessment, and (c) ascertained to be clinically and medically stable by one of the study investigators
Exclusion Criteria:
- Electroconvulsive therapy within six months of the baseline assessment;
- Medical conditions that can impact cognition, including self-reported history of seizure disorder; multiple sclerosis; stroke or major vascular disease; HIV/AIDS; brain cancer; prior head injury involving loss of consciousness;
- Current (but not past) major depression;
- Substance use disorder other than nicotine or caffeine in the past year;
- Inability to read or speak English (with corrected vision or hearing if needed);
- Unable to adequately see or manually manipulate a smartphone, tablet or other mobile device;
- Uncooperativeness with the laboratory assessment protocol leading to missing data;
- Color blindness that interferes with assessment;
- Testing in the past 6 months on the cognitive measures
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Active frontal gamma coherence neurofeedback
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Frontal gamma coherence neurofeedback (gcoh-NFB) uses electroencephalographic (EEG) to reward active maintenance of gamma coherence recorded at frontal F3 and F4 electrode sites (from the International 10-20 System for EEG electrode placement).
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위약 비교기: Placebo neurofeedback
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For participants randomized to Placebo-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals recorded previously during active gcoh-NFB sessions from other participants
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in 2-Back Accuracy During N-Back Testing From Baseline to Endpoint
기간: Baseline (Week 0) to Endpoint (Week 12)
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Total accuracy, across target and nontarget trials, for the 2-Back condition, during N-Back testing (calculated as percent of responses correct; lowest possible accuracy, 0; highest possible accuracy, 100; higher accuracy corresponds to higher working memory performance)
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Baseline (Week 0) to Endpoint (Week 12)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BioSignal_2026_gcoh_NFB_0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data will not be made publicly available.
Because this SBIR-funded project involves translation of a proprietary EEG neurofeedback platform, the scientific data, device-use data, analytic outputs, and platform-related data are expected to include proprietary SBIR/STTR data.
BioSignal Solutions LLC will preserve final research datasets and associated documentation internally to support NIH reporting, human-subjects oversight, regulatory development, intellectual-property protection, and scientific publications, as applicable.
Aggregate findings may be disseminated through NIH reports, presentations, regulatory communications, and peer-reviewed publications.
Any case-by-case sharing of data underlying a publication would be considered only if consistent with SBIR/STTR data rights, intellectual-property strategy, privacy protections, informed consent, IRB determinations, contractual obligations, applicable laws, and award terms.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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