Frontal Gamma Coherence Neurofeedback for Patients With Schizophrenia
17. června 2026 aktualizováno: BioSignal Solutions LLC
Preliminary Placebo-Controlled Double-Blind Randomized Clinical Trial of Mobile Platform to Improve Memory From Home or Office for Patients With Schizophrenia
This preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate frontal gamma coherence neurofeedback in adults with schizophrenia.
Thirty participants will be randomly assigned to receive either active neurofeedback or placebo neurofeedback using a study-provided mobile platform.
Participants will complete baseline assessments in person at the University of California San Diego, receive training on home use of the neurofeedback platform, and complete twice-weekly 30-minute sessions at home for 12 weeks.
Participants will return for midpoint and end-of-treatment assessments to evaluate feasibility, tolerability, cognitive outcomes, and neurophysiological target engagement.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
In this preliminary placebo-controlled, double-blind randomized clinical trial (RCT), eligible participants will be randomized (block permutation) to either Active frontal coherence gamma neurofeedback (gcoh-NFB, n = 15) or Placebo neurofeedback (placebo-NFB, n = 15).
All participants will present in person to Univ. of Ca.
San Diego (UCSD) for Baseline assessments of primary and secondary outcome measures, and will receive training on self-administration of gcoh-NFB from home.
All participants will be provided with mobile treatment platform, with instructions to practice gcoh-NFB from home twice weekly (30 minutes per session) for 12 weeks (24 sessions total).
Study personnel will reach out to patient by phone and video at least weekly to facilitate gcoh-NFB self administration.
Staff will be available by phone and video more frequently, as indicated by participant performance or preference.
All participants will return to UCSD for midpoint (Week 6, or after 12 sessions) and end-of-treatment (Week 12, or after 24 session) in person assessments of primary and secondary outcome measures, and maintenance or return of mobile treatment platform.
For participants randomized to Active gcoh-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals coupled in real time to target neurobiological features.
For participants randomized to Placebo-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals recorded previously during active gcoh-NFB sessions from other participants.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fiza Singh, MD
- Telefonní číslo: 858-267-2257
- E-mail: fnlab@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Fiza Singh, MD
- Telefonní číslo: 858-267-2257
- E-mail: fnlab@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Voluntary informed consent to participate and capacity to consent as measured by the University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC1) instrument;
- Age 18 to 55;
- Meet DSM-5 criteria for a current diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder based on a SCID-5 interview and available medical record review;
- Clinically stable as operationalized by (a) not having been admitted to a psychiatric hospital within the three months prior to assessment, (b) having had no change in antipsychotic medication dosage within four weeks prior to the baseline assessment, and (c) ascertained to be clinically and medically stable by one of the study investigators
Exclusion Criteria:
- Electroconvulsive therapy within six months of the baseline assessment;
- Medical conditions that can impact cognition, including self-reported history of seizure disorder; multiple sclerosis; stroke or major vascular disease; HIV/AIDS; brain cancer; prior head injury involving loss of consciousness;
- Current (but not past) major depression;
- Substance use disorder other than nicotine or caffeine in the past year;
- Inability to read or speak English (with corrected vision or hearing if needed);
- Unable to adequately see or manually manipulate a smartphone, tablet or other mobile device;
- Uncooperativeness with the laboratory assessment protocol leading to missing data;
- Color blindness that interferes with assessment;
- Testing in the past 6 months on the cognitive measures
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active frontal gamma coherence neurofeedback
|
Frontal gamma coherence neurofeedback (gcoh-NFB) uses electroencephalographic (EEG) to reward active maintenance of gamma coherence recorded at frontal F3 and F4 electrode sites (from the International 10-20 System for EEG electrode placement).
|
|
Komparátor placeba: Placebo neurofeedback
|
For participants randomized to Placebo-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals recorded previously during active gcoh-NFB sessions from other participants
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in 2-Back Accuracy During N-Back Testing From Baseline to Endpoint
Časové okno: Baseline (Week 0) to Endpoint (Week 12)
|
Total accuracy, across target and nontarget trials, for the 2-Back condition, during N-Back testing (calculated as percent of responses correct; lowest possible accuracy, 0; highest possible accuracy, 100; higher accuracy corresponds to higher working memory performance)
|
Baseline (Week 0) to Endpoint (Week 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BioSignal_2026_gcoh_NFB_0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data will not be made publicly available.
Because this SBIR-funded project involves translation of a proprietary EEG neurofeedback platform, the scientific data, device-use data, analytic outputs, and platform-related data are expected to include proprietary SBIR/STTR data.
BioSignal Solutions LLC will preserve final research datasets and associated documentation internally to support NIH reporting, human-subjects oversight, regulatory development, intellectual-property protection, and scientific publications, as applicable.
Aggregate findings may be disseminated through NIH reports, presentations, regulatory communications, and peer-reviewed publications.
Any case-by-case sharing of data underlying a publication would be considered only if consistent with SBIR/STTR data rights, intellectual-property strategy, privacy protections, informed consent, IRB determinations, contractual obligations, applicable laws, and award terms.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .