Frontal Gamma Coherence Neurofeedback for Patients With Schizophrenia
17. Juni 2026 aktualisiert von: BioSignal Solutions LLC
Preliminary Placebo-Controlled Double-Blind Randomized Clinical Trial of Mobile Platform to Improve Memory From Home or Office for Patients With Schizophrenia
This preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate frontal gamma coherence neurofeedback in adults with schizophrenia.
Thirty participants will be randomly assigned to receive either active neurofeedback or placebo neurofeedback using a study-provided mobile platform.
Participants will complete baseline assessments in person at the University of California San Diego, receive training on home use of the neurofeedback platform, and complete twice-weekly 30-minute sessions at home for 12 weeks.
Participants will return for midpoint and end-of-treatment assessments to evaluate feasibility, tolerability, cognitive outcomes, and neurophysiological target engagement.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this preliminary placebo-controlled, double-blind randomized clinical trial (RCT), eligible participants will be randomized (block permutation) to either Active frontal coherence gamma neurofeedback (gcoh-NFB, n = 15) or Placebo neurofeedback (placebo-NFB, n = 15).
All participants will present in person to Univ. of Ca.
San Diego (UCSD) for Baseline assessments of primary and secondary outcome measures, and will receive training on self-administration of gcoh-NFB from home.
All participants will be provided with mobile treatment platform, with instructions to practice gcoh-NFB from home twice weekly (30 minutes per session) for 12 weeks (24 sessions total).
Study personnel will reach out to patient by phone and video at least weekly to facilitate gcoh-NFB self administration.
Staff will be available by phone and video more frequently, as indicated by participant performance or preference.
All participants will return to UCSD for midpoint (Week 6, or after 12 sessions) and end-of-treatment (Week 12, or after 24 session) in person assessments of primary and secondary outcome measures, and maintenance or return of mobile treatment platform.
For participants randomized to Active gcoh-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals coupled in real time to target neurobiological features.
For participants randomized to Placebo-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals recorded previously during active gcoh-NFB sessions from other participants.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fiza Singh, MD
- Telefonnummer: 858-267-2257
- E-Mail: fnlab@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Fiza Singh, MD
- Telefonnummer: 858-267-2257
- E-Mail: fnlab@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Voluntary informed consent to participate and capacity to consent as measured by the University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC1) instrument;
- Age 18 to 55;
- Meet DSM-5 criteria for a current diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder based on a SCID-5 interview and available medical record review;
- Clinically stable as operationalized by (a) not having been admitted to a psychiatric hospital within the three months prior to assessment, (b) having had no change in antipsychotic medication dosage within four weeks prior to the baseline assessment, and (c) ascertained to be clinically and medically stable by one of the study investigators
Exclusion Criteria:
- Electroconvulsive therapy within six months of the baseline assessment;
- Medical conditions that can impact cognition, including self-reported history of seizure disorder; multiple sclerosis; stroke or major vascular disease; HIV/AIDS; brain cancer; prior head injury involving loss of consciousness;
- Current (but not past) major depression;
- Substance use disorder other than nicotine or caffeine in the past year;
- Inability to read or speak English (with corrected vision or hearing if needed);
- Unable to adequately see or manually manipulate a smartphone, tablet or other mobile device;
- Uncooperativeness with the laboratory assessment protocol leading to missing data;
- Color blindness that interferes with assessment;
- Testing in the past 6 months on the cognitive measures
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Active frontal gamma coherence neurofeedback
|
Frontal gamma coherence neurofeedback (gcoh-NFB) uses electroencephalographic (EEG) to reward active maintenance of gamma coherence recorded at frontal F3 and F4 electrode sites (from the International 10-20 System for EEG electrode placement).
|
|
Placebo-Komparator: Placebo neurofeedback
|
For participants randomized to Placebo-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals recorded previously during active gcoh-NFB sessions from other participants
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in 2-Back Accuracy During N-Back Testing From Baseline to Endpoint
Zeitfenster: Baseline (Week 0) to Endpoint (Week 12)
|
Total accuracy, across target and nontarget trials, for the 2-Back condition, during N-Back testing (calculated as percent of responses correct; lowest possible accuracy, 0; highest possible accuracy, 100; higher accuracy corresponds to higher working memory performance)
|
Baseline (Week 0) to Endpoint (Week 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BioSignal_2026_gcoh_NFB_0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individual participant data will not be made publicly available.
Because this SBIR-funded project involves translation of a proprietary EEG neurofeedback platform, the scientific data, device-use data, analytic outputs, and platform-related data are expected to include proprietary SBIR/STTR data.
BioSignal Solutions LLC will preserve final research datasets and associated documentation internally to support NIH reporting, human-subjects oversight, regulatory development, intellectual-property protection, and scientific publications, as applicable.
Aggregate findings may be disseminated through NIH reports, presentations, regulatory communications, and peer-reviewed publications.
Any case-by-case sharing of data underlying a publication would be considered only if consistent with SBIR/STTR data rights, intellectual-property strategy, privacy protections, informed consent, IRB determinations, contractual obligations, applicable laws, and award terms.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .