Frontal Gamma Coherence Neurofeedback for Patients With Schizophrenia
17 juin 2026 mis à jour par: BioSignal Solutions LLC
Preliminary Placebo-Controlled Double-Blind Randomized Clinical Trial of Mobile Platform to Improve Memory From Home or Office for Patients With Schizophrenia
This preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate frontal gamma coherence neurofeedback in adults with schizophrenia.
Thirty participants will be randomly assigned to receive either active neurofeedback or placebo neurofeedback using a study-provided mobile platform.
Participants will complete baseline assessments in person at the University of California San Diego, receive training on home use of the neurofeedback platform, and complete twice-weekly 30-minute sessions at home for 12 weeks.
Participants will return for midpoint and end-of-treatment assessments to evaluate feasibility, tolerability, cognitive outcomes, and neurophysiological target engagement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this preliminary placebo-controlled, double-blind randomized clinical trial (RCT), eligible participants will be randomized (block permutation) to either Active frontal coherence gamma neurofeedback (gcoh-NFB, n = 15) or Placebo neurofeedback (placebo-NFB, n = 15).
All participants will present in person to Univ. of Ca.
San Diego (UCSD) for Baseline assessments of primary and secondary outcome measures, and will receive training on self-administration of gcoh-NFB from home.
All participants will be provided with mobile treatment platform, with instructions to practice gcoh-NFB from home twice weekly (30 minutes per session) for 12 weeks (24 sessions total).
Study personnel will reach out to patient by phone and video at least weekly to facilitate gcoh-NFB self administration.
Staff will be available by phone and video more frequently, as indicated by participant performance or preference.
All participants will return to UCSD for midpoint (Week 6, or after 12 sessions) and end-of-treatment (Week 12, or after 24 session) in person assessments of primary and secondary outcome measures, and maintenance or return of mobile treatment platform.
For participants randomized to Active gcoh-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals coupled in real time to target neurobiological features.
For participants randomized to Placebo-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals recorded previously during active gcoh-NFB sessions from other participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fiza Singh, MD
- Numéro de téléphone: 858-267-2257
- E-mail: fnlab@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
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Contact:
- Fiza Singh, MD
- Numéro de téléphone: 858-267-2257
- E-mail: fnlab@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Voluntary informed consent to participate and capacity to consent as measured by the University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC1) instrument;
- Age 18 to 55;
- Meet DSM-5 criteria for a current diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder based on a SCID-5 interview and available medical record review;
- Clinically stable as operationalized by (a) not having been admitted to a psychiatric hospital within the three months prior to assessment, (b) having had no change in antipsychotic medication dosage within four weeks prior to the baseline assessment, and (c) ascertained to be clinically and medically stable by one of the study investigators
Exclusion Criteria:
- Electroconvulsive therapy within six months of the baseline assessment;
- Medical conditions that can impact cognition, including self-reported history of seizure disorder; multiple sclerosis; stroke or major vascular disease; HIV/AIDS; brain cancer; prior head injury involving loss of consciousness;
- Current (but not past) major depression;
- Substance use disorder other than nicotine or caffeine in the past year;
- Inability to read or speak English (with corrected vision or hearing if needed);
- Unable to adequately see or manually manipulate a smartphone, tablet or other mobile device;
- Uncooperativeness with the laboratory assessment protocol leading to missing data;
- Color blindness that interferes with assessment;
- Testing in the past 6 months on the cognitive measures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Active frontal gamma coherence neurofeedback
|
Frontal gamma coherence neurofeedback (gcoh-NFB) uses electroencephalographic (EEG) to reward active maintenance of gamma coherence recorded at frontal F3 and F4 electrode sites (from the International 10-20 System for EEG electrode placement).
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Comparateur placebo: Placebo neurofeedback
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For participants randomized to Placebo-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals recorded previously during active gcoh-NFB sessions from other participants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in 2-Back Accuracy During N-Back Testing From Baseline to Endpoint
Délai: Baseline (Week 0) to Endpoint (Week 12)
|
Total accuracy, across target and nontarget trials, for the 2-Back condition, during N-Back testing (calculated as percent of responses correct; lowest possible accuracy, 0; highest possible accuracy, 100; higher accuracy corresponds to higher working memory performance)
|
Baseline (Week 0) to Endpoint (Week 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Première publication (Réel)
22 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BioSignal_2026_gcoh_NFB_0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data will not be made publicly available.
Because this SBIR-funded project involves translation of a proprietary EEG neurofeedback platform, the scientific data, device-use data, analytic outputs, and platform-related data are expected to include proprietary SBIR/STTR data.
BioSignal Solutions LLC will preserve final research datasets and associated documentation internally to support NIH reporting, human-subjects oversight, regulatory development, intellectual-property protection, and scientific publications, as applicable.
Aggregate findings may be disseminated through NIH reports, presentations, regulatory communications, and peer-reviewed publications.
Any case-by-case sharing of data underlying a publication would be considered only if consistent with SBIR/STTR data rights, intellectual-property strategy, privacy protections, informed consent, IRB determinations, contractual obligations, applicable laws, and award terms.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .