Frontal Gamma Coherence Neurofeedback for Patients With Schizophrenia
17 giugno 2026 aggiornato da: BioSignal Solutions LLC
Preliminary Placebo-Controlled Double-Blind Randomized Clinical Trial of Mobile Platform to Improve Memory From Home or Office for Patients With Schizophrenia
This preliminary, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial will evaluate frontal gamma coherence neurofeedback in adults with schizophrenia.
Thirty participants will be randomly assigned to receive either active neurofeedback or placebo neurofeedback using a study-provided mobile platform.
Participants will complete baseline assessments in person at the University of California San Diego, receive training on home use of the neurofeedback platform, and complete twice-weekly 30-minute sessions at home for 12 weeks.
Participants will return for midpoint and end-of-treatment assessments to evaluate feasibility, tolerability, cognitive outcomes, and neurophysiological target engagement.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this preliminary placebo-controlled, double-blind randomized clinical trial (RCT), eligible participants will be randomized (block permutation) to either Active frontal coherence gamma neurofeedback (gcoh-NFB, n = 15) or Placebo neurofeedback (placebo-NFB, n = 15).
All participants will present in person to Univ. of Ca.
San Diego (UCSD) for Baseline assessments of primary and secondary outcome measures, and will receive training on self-administration of gcoh-NFB from home.
All participants will be provided with mobile treatment platform, with instructions to practice gcoh-NFB from home twice weekly (30 minutes per session) for 12 weeks (24 sessions total).
Study personnel will reach out to patient by phone and video at least weekly to facilitate gcoh-NFB self administration.
Staff will be available by phone and video more frequently, as indicated by participant performance or preference.
All participants will return to UCSD for midpoint (Week 6, or after 12 sessions) and end-of-treatment (Week 12, or after 24 session) in person assessments of primary and secondary outcome measures, and maintenance or return of mobile treatment platform.
For participants randomized to Active gcoh-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals coupled in real time to target neurobiological features.
For participants randomized to Placebo-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals recorded previously during active gcoh-NFB sessions from other participants.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fiza Singh, MD
- Numero di telefono: 858-267-2257
- Email: fnlab@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
Contatto:
- Fiza Singh, MD
- Numero di telefono: 858-267-2257
- Email: fnlab@health.ucsd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Voluntary informed consent to participate and capacity to consent as measured by the University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC1) instrument;
- Age 18 to 55;
- Meet DSM-5 criteria for a current diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder based on a SCID-5 interview and available medical record review;
- Clinically stable as operationalized by (a) not having been admitted to a psychiatric hospital within the three months prior to assessment, (b) having had no change in antipsychotic medication dosage within four weeks prior to the baseline assessment, and (c) ascertained to be clinically and medically stable by one of the study investigators
Exclusion Criteria:
- Electroconvulsive therapy within six months of the baseline assessment;
- Medical conditions that can impact cognition, including self-reported history of seizure disorder; multiple sclerosis; stroke or major vascular disease; HIV/AIDS; brain cancer; prior head injury involving loss of consciousness;
- Current (but not past) major depression;
- Substance use disorder other than nicotine or caffeine in the past year;
- Inability to read or speak English (with corrected vision or hearing if needed);
- Unable to adequately see or manually manipulate a smartphone, tablet or other mobile device;
- Uncooperativeness with the laboratory assessment protocol leading to missing data;
- Color blindness that interferes with assessment;
- Testing in the past 6 months on the cognitive measures
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Active frontal gamma coherence neurofeedback
|
Frontal gamma coherence neurofeedback (gcoh-NFB) uses electroencephalographic (EEG) to reward active maintenance of gamma coherence recorded at frontal F3 and F4 electrode sites (from the International 10-20 System for EEG electrode placement).
|
|
Comparatore placebo: Placebo neurofeedback
|
For participants randomized to Placebo-NFB, mobile treatment platform presents reinforcement signals recorded previously during active gcoh-NFB sessions from other participants
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in 2-Back Accuracy During N-Back Testing From Baseline to Endpoint
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Endpoint (Week 12)
|
Total accuracy, across target and nontarget trials, for the 2-Back condition, during N-Back testing (calculated as percent of responses correct; lowest possible accuracy, 0; highest possible accuracy, 100; higher accuracy corresponds to higher working memory performance)
|
Baseline (Week 0) to Endpoint (Week 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioSignal_2026_gcoh_NFB_0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Individual participant data will not be made publicly available.
Because this SBIR-funded project involves translation of a proprietary EEG neurofeedback platform, the scientific data, device-use data, analytic outputs, and platform-related data are expected to include proprietary SBIR/STTR data.
BioSignal Solutions LLC will preserve final research datasets and associated documentation internally to support NIH reporting, human-subjects oversight, regulatory development, intellectual-property protection, and scientific publications, as applicable.
Aggregate findings may be disseminated through NIH reports, presentations, regulatory communications, and peer-reviewed publications.
Any case-by-case sharing of data underlying a publication would be considered only if consistent with SBIR/STTR data rights, intellectual-property strategy, privacy protections, informed consent, IRB determinations, contractual obligations, applicable laws, and award terms.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .