Safety and Efficacy of Renal Denervation for Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study (STAR)
2026년 6월 23일 업데이트: Xu jianzhong, Ruijin Hospital
Safety and Efficacy of Six-Channel Radiofrequency Ablation System for Renal Denervation in Patients With Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study
Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-Controlled, Uptake clinical trial to evaluate the efficacy and safety of the six-channel radio-frequency（RF) renal denervation system-comprising the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T)-for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
The six-channel RF renal denervation system, consisting of the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T), is designed and manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd (BRATTEA) for renal artery RF denervation.
This Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-controlled uptake clinical trial aims to evaluate the system's efficacy and safety for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines, and to provide clinical evidence supporting the expansion of indications. The trial will be conducted by the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices, the Measures for the Administration of Medical Device Registration and Filing, the Good Clinical Practice for Medical Devices, and other applicable requirements.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian-Zhong Xu, M.D. Ph.D
- 전화번호: +86 21 64370045
- 이메일: jianzhongxv@outlook.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 years inclusive
- Hypertension duration longer than 3 months
- Hypertensive subjects who have been stopped taking antihypertensive drugs continuously and stably for at least 4 weeks or who do not take antihypertensive drugs , with office systolic/diastolic blood pressure still ≥140/90 mmHg and <160/100 mmHg, and 24-hour ambulatory mean systolic /diastolic pressure ≥130/80 mmHg and <140/90 mmHg;
- The subject or his/her legal representative fully understands the content of the informed consent form for this trial and voluntarily signs the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
- Renal artery anatomy unsuitable for ablation (e.g., ≥50% stenosis, renal artery aneurysm, malformation, renal artery diameter <3 mm, or treatable segment length <20 mm).
- Subjects with a solitary kidney, prior renal transplantation, or requiring dialysis or eGFR<40mL/min/1.73m2。
- Other secondary hypertension not related to kidney disease (such as primary aldosteronism, pheochromocytoma/paraganglioma, Cushing's syndrome, thyroid disease, aortic coarctation, monogenic hypertension, renovascular hypertension, etc.).
- Allergic to contrast agents.
- Major surgery or trauma within 1 month before enrollment; acute coronary syndrome within 6 months; or planned surgery or cardiovascular interventional therapy within the next 6 months.
- Orthostatic hypotension.
- Type 1 diabetes mellitus.
- History of bleeding diathesis and haematological disorders or coagulopathy
- History of thromboembolic event within 6 months.
- History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months.
- Severe peripheral arterial disease or unstable abdominal aortic aneurysm.
- Severe valvular heart disease or anticipated need for surgical valve replacement during the study period. NYHA Class III/IV heart failure at screening or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the past six months.
- History of ventricular fibrillation, polymorphic ventricular tachycardia within six months, or prior implantation of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or pacemaker.
- Concomitant severe diseases that may interfere with study participation or affect survival, such as malignancy or AIDS.
- Acute or severe systemic infection.
- Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Renal denervation
Participants receive percutaneous renal sympathetic denervation under digital subtraction angiography (DSA) guidance using a six-channel radiofrequency generator(model 25D1G, software release SRG-V1) and ultra-guiding radiofrequency denervation catheter (model 25C6W127F115T) manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd(BRATTEA).
All participants receive a standardized antihypertensive regimen for ≥4 weeks before the procedure and thereafter per protocol.
Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3 months.
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6 채널 RF 신장 탈부 시스템을 사용한 DSA- 유도 경피 신장 교감 방향은 6 채널 방사선 주파수 생성기 (사양 모델 : 25D1G, 소프트웨어 릴리스 버전 : SRG-V1) 및 초대형 방사성 ququence Denervation DeNervation DeNervation DeNervation 카테터 (사양 모델 : 25C6W127F115T)
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가짜 비교기: Parallel control with sham operation
Participants undergo a sham procedure: femoral artery puncture and selective renal angiography under DSA guidance are performed.
The RF generator is connected to a dummy load, and activation sounds are emitted, but no energy is delivered.
Participants remain on the procedure table for at least 35 minutes before sheath removal.
Background standardized antihypertensive therapy is provided for ≥4 weeks pre-procedure and continued per protocol.
Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3months.
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대퇴 동맥 천자 및 선택적 신장 혈관 조영술을 포함한 가짜 절차; 6 채널 방사선 주파수 생성기는 더미 하중에 연결되어 활성화 사운드를 생성하지만 에너지는 전달되지 않습니다.
외피 제거 전 최소 테이블 시간은 35 분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in 24-h ambulatory BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
기간: 3 months
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the change in 24-h ambulatory systolic/diastolic BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
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3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from Baseline in Daytime and Nighttime Ambulatory Systolic /diastolic Blood Pressure (ABPM)
기간: Baseline to 3 Months
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24-hour mean systolic /diastolic BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
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Baseline to 3 Months
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Percentage of Participants with 24-hour Ambulatory BP <130 /80 mmHg
기간: Months 3 post-procedure
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24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
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Months 3 post-procedure
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Change from Baseline in Office Blood Pressure (including both systolic and diastolic BP)
기간: Baseline to Months 3 post-procedure
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measured by validated office blood pressure monitoring
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Baseline to Months 3 post-procedure
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Change from Baseline in Antihypertensive Medication Use
기간: Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
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Change in the number of concurrently prescribed antihypertensive agents
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Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
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change from baseline in the time in target range of 24 hour ambulatory blood pressure
기간: Months 3 post-procedure
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24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
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Months 3 post-procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ruijin2026-293
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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