Safety and Efficacy of Renal Denervation for Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study (STAR)
23 juin 2026 mis à jour par: Xu jianzhong, Ruijin Hospital
Safety and Efficacy of Six-Channel Radiofrequency Ablation System for Renal Denervation in Patients With Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study
Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-Controlled, Uptake clinical trial to evaluate the efficacy and safety of the six-channel radio-frequency（RF) renal denervation system-comprising the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T)-for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
The six-channel RF renal denervation system, consisting of the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T), is designed and manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd (BRATTEA) for renal artery RF denervation.
This Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-controlled uptake clinical trial aims to evaluate the system's efficacy and safety for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines, and to provide clinical evidence supporting the expansion of indications. The trial will be conducted by the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices, the Measures for the Administration of Medical Device Registration and Filing, the Good Clinical Practice for Medical Devices, and other applicable requirements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian-Zhong Xu, M.D. Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 21 64370045
- E-mail: jianzhongxv@outlook.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 years inclusive
- Hypertension duration longer than 3 months
- Hypertensive subjects who have been stopped taking antihypertensive drugs continuously and stably for at least 4 weeks or who do not take antihypertensive drugs , with office systolic/diastolic blood pressure still ≥140/90 mmHg and <160/100 mmHg, and 24-hour ambulatory mean systolic /diastolic pressure ≥130/80 mmHg and <140/90 mmHg;
- The subject or his/her legal representative fully understands the content of the informed consent form for this trial and voluntarily signs the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
- Renal artery anatomy unsuitable for ablation (e.g., ≥50% stenosis, renal artery aneurysm, malformation, renal artery diameter <3 mm, or treatable segment length <20 mm).
- Subjects with a solitary kidney, prior renal transplantation, or requiring dialysis or eGFR<40mL/min/1.73m2。
- Other secondary hypertension not related to kidney disease (such as primary aldosteronism, pheochromocytoma/paraganglioma, Cushing's syndrome, thyroid disease, aortic coarctation, monogenic hypertension, renovascular hypertension, etc.).
- Allergic to contrast agents.
- Major surgery or trauma within 1 month before enrollment; acute coronary syndrome within 6 months; or planned surgery or cardiovascular interventional therapy within the next 6 months.
- Orthostatic hypotension.
- Type 1 diabetes mellitus.
- History of bleeding diathesis and haematological disorders or coagulopathy
- History of thromboembolic event within 6 months.
- History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months.
- Severe peripheral arterial disease or unstable abdominal aortic aneurysm.
- Severe valvular heart disease or anticipated need for surgical valve replacement during the study period. NYHA Class III/IV heart failure at screening or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the past six months.
- History of ventricular fibrillation, polymorphic ventricular tachycardia within six months, or prior implantation of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or pacemaker.
- Concomitant severe diseases that may interfere with study participation or affect survival, such as malignancy or AIDS.
- Acute or severe systemic infection.
- Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Renal denervation
Participants receive percutaneous renal sympathetic denervation under digital subtraction angiography (DSA) guidance using a six-channel radiofrequency generator(model 25D1G, software release SRG-V1) and ultra-guiding radiofrequency denervation catheter (model 25C6W127F115T) manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd(BRATTEA).
All participants receive a standardized antihypertensive regimen for ≥4 weeks before the procedure and thereafter per protocol.
Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3 months.
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DSA-guidé percutané rénal sympathique dénervation à l'aide d'un système de dénervation rénale RF à six canaux, contenant le générateur de radiofréquence à six canaux (modèle de spécification: 25d1g, version de libération du logiciel: SRG-V1) et le radiofréquence ultra-guidante)
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Comparateur factice: Parallel control with sham operation
Participants undergo a sham procedure: femoral artery puncture and selective renal angiography under DSA guidance are performed.
The RF generator is connected to a dummy load, and activation sounds are emitted, but no energy is delivered.
Participants remain on the procedure table for at least 35 minutes before sheath removal.
Background standardized antihypertensive therapy is provided for ≥4 weeks pre-procedure and continued per protocol.
Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3months.
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Procédure factice, y compris la ponction de l'artère fémorale et l'angiographie rénale sélective; Le générateur de radiofréquence à six canaux est connecté à une charge factice et produit des sons d'activation, mais aucune énergie n'est délivrée.
Le temps de table minimum avant le retrait de la gaine est de 35 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in 24-h ambulatory BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
Délai: 3 months
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the change in 24-h ambulatory systolic/diastolic BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from Baseline in Daytime and Nighttime Ambulatory Systolic /diastolic Blood Pressure (ABPM)
Délai: Baseline to 3 Months
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24-hour mean systolic /diastolic BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
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Baseline to 3 Months
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Percentage of Participants with 24-hour Ambulatory BP <130 /80 mmHg
Délai: Months 3 post-procedure
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24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
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Months 3 post-procedure
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Change from Baseline in Office Blood Pressure (including both systolic and diastolic BP)
Délai: Baseline to Months 3 post-procedure
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measured by validated office blood pressure monitoring
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Baseline to Months 3 post-procedure
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Change from Baseline in Antihypertensive Medication Use
Délai: Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
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Change in the number of concurrently prescribed antihypertensive agents
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Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
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change from baseline in the time in target range of 24 hour ambulatory blood pressure
Délai: Months 3 post-procedure
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24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
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Months 3 post-procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Première publication (Réel)
24 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ruijin2026-293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .