Safety and Efficacy of Renal Denervation for Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study (STAR)
23 de junho de 2026 atualizado por: Xu jianzhong, Ruijin Hospital
Safety and Efficacy of Six-Channel Radiofrequency Ablation System for Renal Denervation in Patients With Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study
Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-Controlled, Uptake clinical trial to evaluate the efficacy and safety of the six-channel radio-frequency（RF) renal denervation system-comprising the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T)-for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
The six-channel RF renal denervation system, consisting of the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T), is designed and manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd (BRATTEA) for renal artery RF denervation.
This Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-controlled uptake clinical trial aims to evaluate the system's efficacy and safety for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines, and to provide clinical evidence supporting the expansion of indications. The trial will be conducted by the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices, the Measures for the Administration of Medical Device Registration and Filing, the Good Clinical Practice for Medical Devices, and other applicable requirements.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian-Zhong Xu, M.D. Ph.D
- Número de telefone: +86 21 64370045
- E-mail: jianzhongxv@outlook.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 years inclusive
- Hypertension duration longer than 3 months
- Hypertensive subjects who have been stopped taking antihypertensive drugs continuously and stably for at least 4 weeks or who do not take antihypertensive drugs , with office systolic/diastolic blood pressure still ≥140/90 mmHg and <160/100 mmHg, and 24-hour ambulatory mean systolic /diastolic pressure ≥130/80 mmHg and <140/90 mmHg;
- The subject or his/her legal representative fully understands the content of the informed consent form for this trial and voluntarily signs the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
- Renal artery anatomy unsuitable for ablation (e.g., ≥50% stenosis, renal artery aneurysm, malformation, renal artery diameter <3 mm, or treatable segment length <20 mm).
- Subjects with a solitary kidney, prior renal transplantation, or requiring dialysis or eGFR<40mL/min/1.73m2。
- Other secondary hypertension not related to kidney disease (such as primary aldosteronism, pheochromocytoma/paraganglioma, Cushing's syndrome, thyroid disease, aortic coarctation, monogenic hypertension, renovascular hypertension, etc.).
- Allergic to contrast agents.
- Major surgery or trauma within 1 month before enrollment; acute coronary syndrome within 6 months; or planned surgery or cardiovascular interventional therapy within the next 6 months.
- Orthostatic hypotension.
- Type 1 diabetes mellitus.
- History of bleeding diathesis and haematological disorders or coagulopathy
- History of thromboembolic event within 6 months.
- History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months.
- Severe peripheral arterial disease or unstable abdominal aortic aneurysm.
- Severe valvular heart disease or anticipated need for surgical valve replacement during the study period. NYHA Class III/IV heart failure at screening or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the past six months.
- History of ventricular fibrillation, polymorphic ventricular tachycardia within six months, or prior implantation of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or pacemaker.
- Concomitant severe diseases that may interfere with study participation or affect survival, such as malignancy or AIDS.
- Acute or severe systemic infection.
- Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Renal denervation
Participants receive percutaneous renal sympathetic denervation under digital subtraction angiography (DSA) guidance using a six-channel radiofrequency generator(model 25D1G, software release SRG-V1) and ultra-guiding radiofrequency denervation catheter (model 25C6W127F115T) manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd(BRATTEA).
All participants receive a standardized antihypertensive regimen for ≥4 weeks before the procedure and thereafter per protocol.
Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3 months.
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A desnervação simpática renal percutânea guiada por DSA usando um sistema de desnervação renal de RF de seis canais que compõe o gerador de radiofrequência de seis canais (Modelo de Especificação: 25D1G, versão de liberação de software: SRG-V1) e o Catéter de desnervação Radiofrequency Ultra-Guiding (Modelo de Especificação: 25c6w17
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Comparador Falso: Parallel control with sham operation
Participants undergo a sham procedure: femoral artery puncture and selective renal angiography under DSA guidance are performed.
The RF generator is connected to a dummy load, and activation sounds are emitted, but no energy is delivered.
Participants remain on the procedure table for at least 35 minutes before sheath removal.
Background standardized antihypertensive therapy is provided for ≥4 weeks pre-procedure and continued per protocol.
Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3months.
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Procedimento simulado, incluindo punção da artéria femoral e angiografia renal seletiva; O gerador de radiofrequência de seis canais é conectado a uma carga fictícia e produz sons de ativação, mas nenhuma energia é entregue.
O tempo mínimo da mesa antes da remoção da bainha é de 35 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in 24-h ambulatory BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
Prazo: 3 months
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the change in 24-h ambulatory systolic/diastolic BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Daytime and Nighttime Ambulatory Systolic /diastolic Blood Pressure (ABPM)
Prazo: Baseline to 3 Months
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24-hour mean systolic /diastolic BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
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Baseline to 3 Months
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Percentage of Participants with 24-hour Ambulatory BP <130 /80 mmHg
Prazo: Months 3 post-procedure
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24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
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Months 3 post-procedure
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Change from Baseline in Office Blood Pressure (including both systolic and diastolic BP)
Prazo: Baseline to Months 3 post-procedure
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measured by validated office blood pressure monitoring
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Baseline to Months 3 post-procedure
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Change from Baseline in Antihypertensive Medication Use
Prazo: Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
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Change in the number of concurrently prescribed antihypertensive agents
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Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
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change from baseline in the time in target range of 24 hour ambulatory blood pressure
Prazo: Months 3 post-procedure
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24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
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Months 3 post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ruijin2026-293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .