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Safety and Efficacy of Renal Denervation for Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study (STAR)

23 giugno 2026 aggiornato da: Xu jianzhong, Ruijin Hospital

Safety and Efficacy of Six-Channel Radiofrequency Ablation System for Renal Denervation in Patients With Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study

Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-Controlled, Uptake clinical trial to evaluate the efficacy and safety of the six-channel radio-frequency（RF) renal denervation system-comprising the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T)-for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The six-channel RF renal denervation system, consisting of the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T), is designed and manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd (BRATTEA) for renal artery RF denervation.

This Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-controlled uptake clinical trial aims to evaluate the system's efficacy and safety for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines, and to provide clinical evidence supporting the expansion of indications. The trial will be conducted by the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices, the Measures for the Administration of Medical Device Registration and Filing, the Good Clinical Practice for Medical Devices, and other applicable requirements.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 18 to 65 years inclusive
  2. Hypertension duration longer than 3 months
  3. Hypertensive subjects who have been stopped taking antihypertensive drugs continuously and stably for at least 4 weeks or who do not take antihypertensive drugs , with office systolic/diastolic blood pressure still ≥140/90 mmHg and <160/100 mmHg, and 24-hour ambulatory mean systolic /diastolic pressure ≥130/80 mmHg and <140/90 mmHg;
  4. The subject or his/her legal representative fully understands the content of the informed consent form for this trial and voluntarily signs the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
  2. Renal artery anatomy unsuitable for ablation (e.g., ≥50% stenosis, renal artery aneurysm, malformation, renal artery diameter <3 mm, or treatable segment length <20 mm).
  3. Subjects with a solitary kidney, prior renal transplantation, or requiring dialysis or eGFR<40mL/min/1.73m2。
  4. Other secondary hypertension not related to kidney disease (such as primary aldosteronism, pheochromocytoma/paraganglioma, Cushing's syndrome, thyroid disease, aortic coarctation, monogenic hypertension, renovascular hypertension, etc.).
  5. Allergic to contrast agents.
  6. Major surgery or trauma within 1 month before enrollment; acute coronary syndrome within 6 months; or planned surgery or cardiovascular interventional therapy within the next 6 months.
  7. Orthostatic hypotension.
  8. Type 1 diabetes mellitus.
  9. History of bleeding diathesis and haematological disorders or coagulopathy
  10. History of thromboembolic event within 6 months.
  11. History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months.
  12. Severe peripheral arterial disease or unstable abdominal aortic aneurysm.
  13. Severe valvular heart disease or anticipated need for surgical valve replacement during the study period. NYHA Class III/IV heart failure at screening or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the past six months.
  14. History of ventricular fibrillation, polymorphic ventricular tachycardia within six months, or prior implantation of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or pacemaker.
  15. Concomitant severe diseases that may interfere with study participation or affect survival, such as malignancy or AIDS.
  16. Acute or severe systemic infection.
  17. Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renal denervation
Participants receive percutaneous renal sympathetic denervation under digital subtraction angiography (DSA) guidance using a six-channel radiofrequency generator(model 25D1G, software release SRG-V1) and ultra-guiding radiofrequency denervation catheter (model 25C6W127F115T) manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd(BRATTEA). All participants receive a standardized antihypertensive regimen for ≥4 weeks before the procedure and thereafter per protocol. Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3 months.
Dispositivo: Sistema di denervazione renale a sei canali
Denervazione simpatica renale percutanea guidata da DSA utilizzando un sistema di denervazione renale RF a sei canali che compare il generatore di radiofrequenza a sei canali (Modello di specifica di specifica per le specifiche (Modello di specifica: 25D1G: 25c6w127f12)
Comparatore fittizio: Parallel control with sham operation
Participants undergo a sham procedure: femoral artery puncture and selective renal angiography under DSA guidance are performed. The RF generator is connected to a dummy load, and activation sounds are emitted, but no energy is delivered. Participants remain on the procedure table for at least 35 minutes before sheath removal. Background standardized antihypertensive therapy is provided for ≥4 weeks pre-procedure and continued per protocol. Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3months.
Procedura: Controllo parallelo con operazione sham (non esiste un nome rade e/o generico, è un'operazione sham di controllo vuota)
Procedura sham, compresa la puntura dell'arteria femorale e l'angiografia renale selettiva; Il generatore di radiofrequenza a sei canali è collegato a un carico fittizio e produce suoni di attivazione, ma non viene erogata energia. Il tempo minimo del tavolo prima della rimozione della guaina è di 35 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in 24-h ambulatory BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
Lasso di tempo: 3 months
the change in 24-h ambulatory systolic/diastolic BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Daytime and Nighttime Ambulatory Systolic /diastolic Blood Pressure (ABPM)
Lasso di tempo: Baseline to 3 Months
24-hour mean systolic /diastolic BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
Baseline to 3 Months
Percentage of Participants with 24-hour Ambulatory BP <130 /80 mmHg
Lasso di tempo: Months 3 post-procedure
24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
Months 3 post-procedure
Change from Baseline in Office Blood Pressure (including both systolic and diastolic BP)
Lasso di tempo: Baseline to Months 3 post-procedure
measured by validated office blood pressure monitoring
Baseline to Months 3 post-procedure
Change from Baseline in Antihypertensive Medication Use
Lasso di tempo: Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
Change in the number of concurrently prescribed antihypertensive agents
Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
change from baseline in the time in target range of 24 hour ambulatory blood pressure
Lasso di tempo: Months 3 post-procedure
24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
Months 3 post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Institute of Hypertension
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ruijin2026-293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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