Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Renal Denervation for Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study (STAR)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xu jianzhong, Ruijin Hospital

Safety and Efficacy of Six-Channel Radiofrequency Ablation System for Renal Denervation in Patients With Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study

Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-Controlled, Uptake clinical trial to evaluate the efficacy and safety of the six-channel radio-frequency（RF) renal denervation system-comprising the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T)-for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The six-channel RF renal denervation system, consisting of the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T), is designed and manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd (BRATTEA) for renal artery RF denervation.

This Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-controlled uptake clinical trial aims to evaluate the system's efficacy and safety for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines, and to provide clinical evidence supporting the expansion of indications. The trial will be conducted by the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices, the Measures for the Administration of Medical Device Registration and Filing, the Good Clinical Practice for Medical Devices, and other applicable requirements.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, aged 18 to 65 years inclusive
  2. Hypertension duration longer than 3 months
  3. Hypertensive subjects who have been stopped taking antihypertensive drugs continuously and stably for at least 4 weeks or who do not take antihypertensive drugs , with office systolic/diastolic blood pressure still ≥140/90 mmHg and <160/100 mmHg, and 24-hour ambulatory mean systolic /diastolic pressure ≥130/80 mmHg and <140/90 mmHg;
  4. The subject or his/her legal representative fully understands the content of the informed consent form for this trial and voluntarily signs the written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
  2. Renal artery anatomy unsuitable for ablation (e.g., ≥50% stenosis, renal artery aneurysm, malformation, renal artery diameter <3 mm, or treatable segment length <20 mm).
  3. Subjects with a solitary kidney, prior renal transplantation, or requiring dialysis or eGFR<40mL/min/1.73m2。
  4. Other secondary hypertension not related to kidney disease (such as primary aldosteronism, pheochromocytoma/paraganglioma, Cushing's syndrome, thyroid disease, aortic coarctation, monogenic hypertension, renovascular hypertension, etc.).
  5. Allergic to contrast agents.
  6. Major surgery or trauma within 1 month before enrollment; acute coronary syndrome within 6 months; or planned surgery or cardiovascular interventional therapy within the next 6 months.
  7. Orthostatic hypotension.
  8. Type 1 diabetes mellitus.
  9. History of bleeding diathesis and haematological disorders or coagulopathy
  10. History of thromboembolic event within 6 months.
  11. History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months.
  12. Severe peripheral arterial disease or unstable abdominal aortic aneurysm.
  13. Severe valvular heart disease or anticipated need for surgical valve replacement during the study period. NYHA Class III/IV heart failure at screening or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the past six months.
  14. History of ventricular fibrillation, polymorphic ventricular tachycardia within six months, or prior implantation of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or pacemaker.
  15. Concomitant severe diseases that may interfere with study participation or affect survival, such as malignancy or AIDS.
  16. Acute or severe systemic infection.
  17. Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Renal denervation
Participants receive percutaneous renal sympathetic denervation under digital subtraction angiography (DSA) guidance using a six-channel radiofrequency generator(model 25D1G, software release SRG-V1) and ultra-guiding radiofrequency denervation catheter (model 25C6W127F115T) manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd(BRATTEA). All participants receive a standardized antihypertensive regimen for ≥4 weeks before the procedure and thereafter per protocol. Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3 months.
Urządzenie: Sześciokanałowy system odnerwienia nerki RF
Przeskórne odnerwienie współczulne nerki pod przewodnictwem DSA przy użyciu sześciokanałowego systemu odnerwienia nerki RF, które obejmują sześciokanałowy generator częstotliwości radiowej (Model specyfikacji: 25D1G, wersja oprogramowania: SRG-V1) i ultra-przewodnim cewnik odszkodowania radiowego (
Pozorny komparator: Parallel control with sham operation
Participants undergo a sham procedure: femoral artery puncture and selective renal angiography under DSA guidance are performed. The RF generator is connected to a dummy load, and activation sounds are emitted, but no energy is delivered. Participants remain on the procedure table for at least 35 minutes before sheath removal. Background standardized antihypertensive therapy is provided for ≥4 weeks pre-procedure and continued per protocol. Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3months.
Procedura: Równoległe sterowanie z działaniem pozorowanego (nie ma nazwy Rade i/lub ogólnej, jest to pusta operacja pozorna kontroli)
Zamorowa procedura, w tym nakłucie tętnicy udowej i selektywna angiografia nerek; Sześciokanałowy generator częstotliwości radiowej jest podłączony do obciążenia manekina i wytwarza dźwięki aktywacyjne, ale nie dostarczono energii. Minimalny czas stołu przed usunięciem osłony wynosi 35 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in 24-h ambulatory BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
Ramy czasowe: 3 months
the change in 24-h ambulatory systolic/diastolic BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in Daytime and Nighttime Ambulatory Systolic /diastolic Blood Pressure (ABPM)
Ramy czasowe: Baseline to 3 Months
24-hour mean systolic /diastolic BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
Baseline to 3 Months
Percentage of Participants with 24-hour Ambulatory BP <130 /80 mmHg
Ramy czasowe: Months 3 post-procedure
24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
Months 3 post-procedure
Change from Baseline in Office Blood Pressure (including both systolic and diastolic BP)
Ramy czasowe: Baseline to Months 3 post-procedure
measured by validated office blood pressure monitoring
Baseline to Months 3 post-procedure
Change from Baseline in Antihypertensive Medication Use
Ramy czasowe: Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
Change in the number of concurrently prescribed antihypertensive agents
Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
change from baseline in the time in target range of 24 hour ambulatory blood pressure
Ramy czasowe: Months 3 post-procedure
24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
Months 3 post-procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Institute of Hypertension
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ruijin2026-293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj