Safety and Efficacy of Renal Denervation for Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study (STAR)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Xu jianzhong, Ruijin Hospital
Safety and Efficacy of Six-Channel Radiofrequency Ablation System for Renal Denervation in Patients With Untreated Grade I Hypertension: a Pilot Study
Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-Controlled, Uptake clinical trial to evaluate the efficacy and safety of the six-channel radio-frequency（RF) renal denervation system-comprising the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T)-for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The six-channel RF renal denervation system, consisting of the six-channel RF generator (specification model: 25D1G, software release version: SRG-V1) and the disposable ultra-guiding RF denervation catheter (specification model: 25C6W127F115T), is designed and manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd (BRATTEA) for renal artery RF denervation.
This Prospective, Multi-Center, Randomized, shame-controlled uptake clinical trial aims to evaluate the system's efficacy and safety for renal denervation in patients with grade I hypertension and without taking antihypertensive medicines, and to provide clinical evidence supporting the expansion of indications. The trial will be conducted by the Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices, the Measures for the Administration of Medical Device Registration and Filing, the Good Clinical Practice for Medical Devices, and other applicable requirements.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian-Zhong Xu, M.D. Ph.D
- Telefoonnummer: +86 21 64370045
- E-mail: jianzhongxv@outlook.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 65 years inclusive
- Hypertension duration longer than 3 months
- Hypertensive subjects who have been stopped taking antihypertensive drugs continuously and stably for at least 4 weeks or who do not take antihypertensive drugs , with office systolic/diastolic blood pressure still ≥140/90 mmHg and <160/100 mmHg, and 24-hour ambulatory mean systolic /diastolic pressure ≥130/80 mmHg and <140/90 mmHg;
- The subject or his/her legal representative fully understands the content of the informed consent form for this trial and voluntarily signs the written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the study.
- Renal artery anatomy unsuitable for ablation (e.g., ≥50% stenosis, renal artery aneurysm, malformation, renal artery diameter <3 mm, or treatable segment length <20 mm).
- Subjects with a solitary kidney, prior renal transplantation, or requiring dialysis or eGFR<40mL/min/1.73m2。
- Other secondary hypertension not related to kidney disease (such as primary aldosteronism, pheochromocytoma/paraganglioma, Cushing's syndrome, thyroid disease, aortic coarctation, monogenic hypertension, renovascular hypertension, etc.).
- Allergic to contrast agents.
- Major surgery or trauma within 1 month before enrollment; acute coronary syndrome within 6 months; or planned surgery or cardiovascular interventional therapy within the next 6 months.
- Orthostatic hypotension.
- Type 1 diabetes mellitus.
- History of bleeding diathesis and haematological disorders or coagulopathy
- History of thromboembolic event within 6 months.
- History of stroke or transient ischemic attack (TIA) within 6 months.
- Severe peripheral arterial disease or unstable abdominal aortic aneurysm.
- Severe valvular heart disease or anticipated need for surgical valve replacement during the study period. NYHA Class III/IV heart failure at screening or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the past six months.
- History of ventricular fibrillation, polymorphic ventricular tachycardia within six months, or prior implantation of an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) or pacemaker.
- Concomitant severe diseases that may interfere with study participation or affect survival, such as malignancy or AIDS.
- Acute or severe systemic infection.
- Other conditions deemed unsuitable for participation by the investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renal denervation
Participants receive percutaneous renal sympathetic denervation under digital subtraction angiography (DSA) guidance using a six-channel radiofrequency generator(model 25D1G, software release SRG-V1) and ultra-guiding radiofrequency denervation catheter (model 25C6W127F115T) manufactured by Shanghai Golden Leaf MedTec Co., Ltd(BRATTEA).
All participants receive a standardized antihypertensive regimen for ≥4 weeks before the procedure and thereafter per protocol.
Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3 months.
|
DSA-geleide percutane renale sympathische denervatie met behulp van een zeskanaals RF RF Renal Denervation System-Comprising De zes-kanaals radiofrequentie-generator (specificatiemodel: 25d1g, software-release-versie: SRG-V1) en de ultra-geleiding radiofrequency Denerquency Denervation Catheter (Specification Model: 25C6W127F115T)
|
|
Sham-vergelijker: Parallel control with sham operation
Participants undergo a sham procedure: femoral artery puncture and selective renal angiography under DSA guidance are performed.
The RF generator is connected to a dummy load, and activation sounds are emitted, but no energy is delivered.
Participants remain on the procedure table for at least 35 minutes before sheath removal.
Background standardized antihypertensive therapy is provided for ≥4 weeks pre-procedure and continued per protocol.
Follow-up visits occur at 7 days or before discharge, and at 1 and 3months.
|
Schijnprocedure inclusief dijslagaderpunctie en selectieve nierangiografie; De zeskanaals radiofrequentiegenerator is verbonden met een dummy-belasting en produceert activeringsgeluiden, maar er wordt geen energie geleverd.
Minimale tafeltijd voordat de verwijdering van de schede 35 minuten is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in 24-h ambulatory BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
Tijdsspanne: 3 months
|
the change in 24-h ambulatory systolic/diastolic BP at 3 months post-procedure compared between the 2 groups.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Daytime and Nighttime Ambulatory Systolic /diastolic Blood Pressure (ABPM)
Tijdsspanne: Baseline to 3 Months
|
24-hour mean systolic /diastolic BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
|
Baseline to 3 Months
|
|
Percentage of Participants with 24-hour Ambulatory BP <130 /80 mmHg
Tijdsspanne: Months 3 post-procedure
|
24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
|
Months 3 post-procedure
|
|
Change from Baseline in Office Blood Pressure (including both systolic and diastolic BP)
Tijdsspanne: Baseline to Months 3 post-procedure
|
measured by validated office blood pressure monitoring
|
Baseline to Months 3 post-procedure
|
|
Change from Baseline in Antihypertensive Medication Use
Tijdsspanne: Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
|
Change in the number of concurrently prescribed antihypertensive agents
|
Baseline to hospital discharge or Day 7 (whichever occurs first), and to Months 3 post-procedure
|
|
change from baseline in the time in target range of 24 hour ambulatory blood pressure
Tijdsspanne: Months 3 post-procedure
|
24-hour mean BP measured by validated ambulatory BP monitoring;
|
Months 3 post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ruijin2026-293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .