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The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block

2026년 6월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block on Postoperative Pain in Patients Undergoing Open Upper Abdominal Surgery: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial

This is a single-center, randomized, controlled, double-blind clinical trial. A total of 148 patients undergoing elective open upper abdominal surgery will be included and randomly assigned 1:1 to receive ultrasound-guided erector spinae plane block with liposome bupivacaine plus bupivacaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride alone. The primary outcome is the AUC of resting pain scores from 0 to 72 hours postoperatively. This study aims to evaluate the analgesic efficacy and safety of liposome bupivacaine and provide a long-acting and safe postoperative analgesia strategy.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hangzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zhang Liang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled for elective open upper abdominal surgery, including open liver, gastric and pancreatic surgery.
  2. Patients receiving general anesthesia with tracheal intubation.
  3. Aged from 18 to 80 years old.
  4. Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class Ⅰ-Ⅲ.
  5. Patients who can understand the trial content, are willing to strictly follow the clinical research protocol and complete the trial, and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Patients complicated with severe primary diseases of the lung, liver, kidney, cardiovascular system and hematopoietic system.
  3. Bleeding tendency or coagulation dysfunction, defined as international normalized ratio (INR) ≥ 1.4, activated partial thromboplastin time > 38 s, or platelet count < 80×10⁹/L.
  4. Patients with aggravated cardiac diseases (complex congenital heart disease, heart failure and valvular disease) or pulmonary insufficiency.
  5. Skin infection at the puncture site for erector spinae plane block (ESPB).
  6. Previous history of neurological or psychiatric diseases, with inability to read, understand and communicate.
  7. Current obstructive or restrictive pulmonary disease.
  8. Patients with BMI greater than 30 kg/m².
  9. Drug abuse, long-term regular use of analgesics, or allergy to the study drugs.
  10. Patients who refuse to provide informed consent.
  11. Those enrolled in other randomized controlled trials simultaneously or with other conditions unsuitable for participation in this trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Liposomal Bupivacaine Combined Intervention Arm
Patients in this arm receive ultrasound-guided bilateral T7 erector spinae plane block with a mixed solution of liposomal bupivacaine and conventional bupivacaine hydrochloride, for postoperative analgesia after elective open upper abdominal surgery.
의약품: Liposomal bupivacaine plus bupivacaine hydrochloride
This intervention uses a combination of liposomal bupivacaine and standard bupivacaine hydrochloride for T7 bilateral erector spinae plane block. The liposomal formulation provides prolonged local analgesic effect, which differentiates it from the control intervention that uses only conventional bupivacaine hydrochloride without long-acting liposomal components.
활성 비교기: Conventional Bupivacaine Single Agent Arm
Patients in this arm receive ultrasound-guided bilateral T7 erector spinae plane block with conventional bupivacaine hydrochloride alone for postoperative analgesia after elective open upper abdominal surgery.
의약품: Bupivacaine hydrochloride monotherapy
This intervention adopts single-agent conventional bupivacaine hydrochloride for bilateral T7 erector spinae plane block, without adding liposomal bupivacaine. It serves as the conventional analgesia regimen and is different from the combined regimen supplemented with long-acting liposomal bupivacaine in the experimental group.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC of resting pain score within 0-72 hours after operation
기간: Postoperative 0 to 72 hours
Calculate the area under the curve (AUC) of resting visual analog scale (VAS) pain scores at multiple time points within 0 to 72 hours after open upper abdominal surgery, to comprehensively evaluate the overall postoperative analgesic effect.
Postoperative 0 to 72 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative adverse reaction incidence
기간: Postoperative 0-72 hours
Observe and record the incidence of postoperative adverse reactions including nausea, vomiting, dizziness and neurological complications in all patients.
Postoperative 0-72 hours
Time to first ambulation
기간: Within 7 days after surgery
Record the time from the end of surgery to the first off-bed ambulation of patients.
Within 7 days after surgery
Postoperative hospital stay
기간: From the start of surgery to discharge, the average is ten days
Record the total length of postoperative hospital stay for each patient.
From the start of surgery to discharge, the average is ten days
Dynamic VAS pain score at each time point
기간: At 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Compare resting and dynamic Visual Analogue Scale (VAS) pain scores between the two groups. The VAS is a 10-cm scale ranging from 0 to 10, where 0 = no pain and 10 = worst possible pain (higher scores indicate worse outcomes).
At 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Dynamic VAS pain score at each time point
기간: Postoperative 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 48h, 72 hours (h)
Compare resting and dynamic VAS pain scores at postoperative 2h, 6h, 12h, 24h, 48h and 72h between two groups.
Postoperative 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 48h, 72 hours (h)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-1120

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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