The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block
24. Juni 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block on Postoperative Pain in Patients Undergoing Open Upper Abdominal Surgery: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial
This is a single-center, randomized, controlled, double-blind clinical trial.
A total of 148 patients undergoing elective open upper abdominal surgery will be included and randomly assigned 1:1 to receive ultrasound-guided erector spinae plane block with liposome bupivacaine plus bupivacaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride alone.
The primary outcome is the AUC of resting pain scores from 0 to 72 hours postoperatively.
This study aims to evaluate the analgesic efficacy and safety of liposome bupivacaine and provide a long-acting and safe postoperative analgesia strategy.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhang Liang
- Telefonnummer: 15858281360
- E-Mail: keyanlunli_zheer@163.com
Studienorte
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Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Zhang
- E-Mail: keyanlunli_zheer@163.com
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Kontakt:
- Zhang Liang
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for elective open upper abdominal surgery, including open liver, gastric and pancreatic surgery.
- Patients receiving general anesthesia with tracheal intubation.
- Aged from 18 to 80 years old.
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class Ⅰ-Ⅲ.
- Patients who can understand the trial content, are willing to strictly follow the clinical research protocol and complete the trial, and voluntarily sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Patients complicated with severe primary diseases of the lung, liver, kidney, cardiovascular system and hematopoietic system.
- Bleeding tendency or coagulation dysfunction, defined as international normalized ratio (INR) ≥ 1.4, activated partial thromboplastin time > 38 s, or platelet count < 80×10⁹/L.
- Patients with aggravated cardiac diseases (complex congenital heart disease, heart failure and valvular disease) or pulmonary insufficiency.
- Skin infection at the puncture site for erector spinae plane block (ESPB).
- Previous history of neurological or psychiatric diseases, with inability to read, understand and communicate.
- Current obstructive or restrictive pulmonary disease.
- Patients with BMI greater than 30 kg/m².
- Drug abuse, long-term regular use of analgesics, or allergy to the study drugs.
- Patients who refuse to provide informed consent.
- Those enrolled in other randomized controlled trials simultaneously or with other conditions unsuitable for participation in this trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Liposomal Bupivacaine Combined Intervention Arm
Patients in this arm receive ultrasound-guided bilateral T7 erector spinae plane block with a mixed solution of liposomal bupivacaine and conventional bupivacaine hydrochloride, for postoperative analgesia after elective open upper abdominal surgery.
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This intervention uses a combination of liposomal bupivacaine and standard bupivacaine hydrochloride for T7 bilateral erector spinae plane block.
The liposomal formulation provides prolonged local analgesic effect, which differentiates it from the control intervention that uses only conventional bupivacaine hydrochloride without long-acting liposomal components.
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Aktiver Komparator: Conventional Bupivacaine Single Agent Arm
Patients in this arm receive ultrasound-guided bilateral T7 erector spinae plane block with conventional bupivacaine hydrochloride alone for postoperative analgesia after elective open upper abdominal surgery.
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This intervention adopts single-agent conventional bupivacaine hydrochloride for bilateral T7 erector spinae plane block, without adding liposomal bupivacaine.
It serves as the conventional analgesia regimen and is different from the combined regimen supplemented with long-acting liposomal bupivacaine in the experimental group.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUC of resting pain score within 0-72 hours after operation
Zeitfenster: Postoperative 0 to 72 hours
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Calculate the area under the curve (AUC) of resting visual analog scale (VAS) pain scores at multiple time points within 0 to 72 hours after open upper abdominal surgery, to comprehensively evaluate the overall postoperative analgesic effect.
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Postoperative 0 to 72 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative adverse reaction incidence
Zeitfenster: Postoperative 0-72 hours
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Observe and record the incidence of postoperative adverse reactions including nausea, vomiting, dizziness and neurological complications in all patients.
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Postoperative 0-72 hours
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Time to first ambulation
Zeitfenster: Within 7 days after surgery
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Record the time from the end of surgery to the first off-bed ambulation of patients.
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Within 7 days after surgery
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Postoperative hospital stay
Zeitfenster: From the start of surgery to discharge, the average is ten days
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Record the total length of postoperative hospital stay for each patient.
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From the start of surgery to discharge, the average is ten days
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Dynamic VAS pain score at each time point
Zeitfenster: At 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
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Compare resting and dynamic Visual Analogue Scale (VAS) pain scores between the two groups.
The VAS is a 10-cm scale ranging from 0 to 10, where 0 = no pain and 10 = worst possible pain (higher scores indicate worse outcomes).
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At 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
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Dynamic VAS pain score at each time point
Zeitfenster: Postoperative 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 48h, 72 hours (h)
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Compare resting and dynamic VAS pain scores at postoperative 2h, 6h, 12h, 24h, 48h and 72h between two groups.
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Postoperative 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 48h, 72 hours (h)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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