The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block
24 de junio de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block on Postoperative Pain in Patients Undergoing Open Upper Abdominal Surgery: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial
This is a single-center, randomized, controlled, double-blind clinical trial.
A total of 148 patients undergoing elective open upper abdominal surgery will be included and randomly assigned 1:1 to receive ultrasound-guided erector spinae plane block with liposome bupivacaine plus bupivacaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride alone.
The primary outcome is the AUC of resting pain scores from 0 to 72 hours postoperatively.
This study aims to evaluate the analgesic efficacy and safety of liposome bupivacaine and provide a long-acting and safe postoperative analgesia strategy.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Liang
- Número de teléfono: 15858281360
- Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhang
- Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com
-
Contacto:
- Zhang Liang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for elective open upper abdominal surgery, including open liver, gastric and pancreatic surgery.
- Patients receiving general anesthesia with tracheal intubation.
- Aged from 18 to 80 years old.
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class Ⅰ-Ⅲ.
- Patients who can understand the trial content, are willing to strictly follow the clinical research protocol and complete the trial, and voluntarily sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Patients complicated with severe primary diseases of the lung, liver, kidney, cardiovascular system and hematopoietic system.
- Bleeding tendency or coagulation dysfunction, defined as international normalized ratio (INR) ≥ 1.4, activated partial thromboplastin time > 38 s, or platelet count < 80×10⁹/L.
- Patients with aggravated cardiac diseases (complex congenital heart disease, heart failure and valvular disease) or pulmonary insufficiency.
- Skin infection at the puncture site for erector spinae plane block (ESPB).
- Previous history of neurological or psychiatric diseases, with inability to read, understand and communicate.
- Current obstructive or restrictive pulmonary disease.
- Patients with BMI greater than 30 kg/m².
- Drug abuse, long-term regular use of analgesics, or allergy to the study drugs.
- Patients who refuse to provide informed consent.
- Those enrolled in other randomized controlled trials simultaneously or with other conditions unsuitable for participation in this trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Liposomal Bupivacaine Combined Intervention Arm
Patients in this arm receive ultrasound-guided bilateral T7 erector spinae plane block with a mixed solution of liposomal bupivacaine and conventional bupivacaine hydrochloride, for postoperative analgesia after elective open upper abdominal surgery.
|
This intervention uses a combination of liposomal bupivacaine and standard bupivacaine hydrochloride for T7 bilateral erector spinae plane block.
The liposomal formulation provides prolonged local analgesic effect, which differentiates it from the control intervention that uses only conventional bupivacaine hydrochloride without long-acting liposomal components.
|
|
Comparador activo: Conventional Bupivacaine Single Agent Arm
Patients in this arm receive ultrasound-guided bilateral T7 erector spinae plane block with conventional bupivacaine hydrochloride alone for postoperative analgesia after elective open upper abdominal surgery.
|
This intervention adopts single-agent conventional bupivacaine hydrochloride for bilateral T7 erector spinae plane block, without adding liposomal bupivacaine.
It serves as the conventional analgesia regimen and is different from the combined regimen supplemented with long-acting liposomal bupivacaine in the experimental group.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC of resting pain score within 0-72 hours after operation
Periodo de tiempo: Postoperative 0 to 72 hours
|
Calculate the area under the curve (AUC) of resting visual analog scale (VAS) pain scores at multiple time points within 0 to 72 hours after open upper abdominal surgery, to comprehensively evaluate the overall postoperative analgesic effect.
|
Postoperative 0 to 72 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Postoperative adverse reaction incidence
Periodo de tiempo: Postoperative 0-72 hours
|
Observe and record the incidence of postoperative adverse reactions including nausea, vomiting, dizziness and neurological complications in all patients.
|
Postoperative 0-72 hours
|
|
Time to first ambulation
Periodo de tiempo: Within 7 days after surgery
|
Record the time from the end of surgery to the first off-bed ambulation of patients.
|
Within 7 days after surgery
|
|
Postoperative hospital stay
Periodo de tiempo: From the start of surgery to discharge, the average is ten days
|
Record the total length of postoperative hospital stay for each patient.
|
From the start of surgery to discharge, the average is ten days
|
|
Dynamic VAS pain score at each time point
Periodo de tiempo: At 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
|
Compare resting and dynamic Visual Analogue Scale (VAS) pain scores between the two groups.
The VAS is a 10-cm scale ranging from 0 to 10, where 0 = no pain and 10 = worst possible pain (higher scores indicate worse outcomes).
|
At 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
|
|
Dynamic VAS pain score at each time point
Periodo de tiempo: Postoperative 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 48h, 72 hours (h)
|
Compare resting and dynamic VAS pain scores at postoperative 2h, 6h, 12h, 24h, 48h and 72h between two groups.
|
Postoperative 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 48h, 72 hours (h)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .