Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block

24 juni 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block on Postoperative Pain in Patients Undergoing Open Upper Abdominal Surgery: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial

This is a single-center, randomized, controlled, double-blind clinical trial. A total of 148 patients undergoing elective open upper abdominal surgery will be included and randomly assigned 1:1 to receive ultrasound-guided erector spinae plane block with liposome bupivacaine plus bupivacaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride alone. The primary outcome is the AUC of resting pain scores from 0 to 72 hours postoperatively. This study aims to evaluate the analgesic efficacy and safety of liposome bupivacaine and provide a long-acting and safe postoperative analgesia strategy.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhang Liang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients scheduled for elective open upper abdominal surgery, including open liver, gastric and pancreatic surgery.
  2. Patients receiving general anesthesia with tracheal intubation.
  3. Aged from 18 to 80 years old.
  4. Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class Ⅰ-Ⅲ.
  5. Patients who can understand the trial content, are willing to strictly follow the clinical research protocol and complete the trial, and voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Patients complicated with severe primary diseases of the lung, liver, kidney, cardiovascular system and hematopoietic system.
  3. Bleeding tendency or coagulation dysfunction, defined as international normalized ratio (INR) ≥ 1.4, activated partial thromboplastin time > 38 s, or platelet count < 80×10⁹/L.
  4. Patients with aggravated cardiac diseases (complex congenital heart disease, heart failure and valvular disease) or pulmonary insufficiency.
  5. Skin infection at the puncture site for erector spinae plane block (ESPB).
  6. Previous history of neurological or psychiatric diseases, with inability to read, understand and communicate.
  7. Current obstructive or restrictive pulmonary disease.
  8. Patients with BMI greater than 30 kg/m².
  9. Drug abuse, long-term regular use of analgesics, or allergy to the study drugs.
  10. Patients who refuse to provide informed consent.
  11. Those enrolled in other randomized controlled trials simultaneously or with other conditions unsuitable for participation in this trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomal Bupivacaine Combined Intervention Arm
Patients in this arm receive ultrasound-guided bilateral T7 erector spinae plane block with a mixed solution of liposomal bupivacaine and conventional bupivacaine hydrochloride, for postoperative analgesia after elective open upper abdominal surgery.
Geneesmiddel: Liposomal bupivacaine plus bupivacaine hydrochloride
This intervention uses a combination of liposomal bupivacaine and standard bupivacaine hydrochloride for T7 bilateral erector spinae plane block. The liposomal formulation provides prolonged local analgesic effect, which differentiates it from the control intervention that uses only conventional bupivacaine hydrochloride without long-acting liposomal components.
Actieve vergelijker: Conventional Bupivacaine Single Agent Arm
Patients in this arm receive ultrasound-guided bilateral T7 erector spinae plane block with conventional bupivacaine hydrochloride alone for postoperative analgesia after elective open upper abdominal surgery.
Geneesmiddel: Bupivacaine hydrochloride monotherapy
This intervention adopts single-agent conventional bupivacaine hydrochloride for bilateral T7 erector spinae plane block, without adding liposomal bupivacaine. It serves as the conventional analgesia regimen and is different from the combined regimen supplemented with long-acting liposomal bupivacaine in the experimental group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC of resting pain score within 0-72 hours after operation
Tijdsspanne: Postoperative 0 to 72 hours
Calculate the area under the curve (AUC) of resting visual analog scale (VAS) pain scores at multiple time points within 0 to 72 hours after open upper abdominal surgery, to comprehensively evaluate the overall postoperative analgesic effect.
Postoperative 0 to 72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative adverse reaction incidence
Tijdsspanne: Postoperative 0-72 hours
Observe and record the incidence of postoperative adverse reactions including nausea, vomiting, dizziness and neurological complications in all patients.
Postoperative 0-72 hours
Time to first ambulation
Tijdsspanne: Within 7 days after surgery
Record the time from the end of surgery to the first off-bed ambulation of patients.
Within 7 days after surgery
Postoperative hospital stay
Tijdsspanne: From the start of surgery to discharge, the average is ten days
Record the total length of postoperative hospital stay for each patient.
From the start of surgery to discharge, the average is ten days
Dynamic VAS pain score at each time point
Tijdsspanne: At 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Compare resting and dynamic Visual Analogue Scale (VAS) pain scores between the two groups. The VAS is a 10-cm scale ranging from 0 to 10, where 0 = no pain and 10 = worst possible pain (higher scores indicate worse outcomes).
At 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
Dynamic VAS pain score at each time point
Tijdsspanne: Postoperative 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 48h, 72 hours (h)
Compare resting and dynamic VAS pain scores at postoperative 2h, 6h, 12h, 24h, 48h and 72h between two groups.
Postoperative 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 48h, 72 hours (h)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-1120

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren