The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block
24 giugno 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Effect of Liposomal Bupivacaine Erector Spinae Plane Block on Postoperative Pain in Patients Undergoing Open Upper Abdominal Surgery: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial
This is a single-center, randomized, controlled, double-blind clinical trial.
A total of 148 patients undergoing elective open upper abdominal surgery will be included and randomly assigned 1:1 to receive ultrasound-guided erector spinae plane block with liposome bupivacaine plus bupivacaine hydrochloride or bupivacaine hydrochloride alone.
The primary outcome is the AUC of resting pain scores from 0 to 72 hours postoperatively.
This study aims to evaluate the analgesic efficacy and safety of liposome bupivacaine and provide a long-acting and safe postoperative analgesia strategy.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhang Liang
- Numero di telefono: 15858281360
- Email: keyanlunli_zheer@163.com
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Zhang
- Email: keyanlunli_zheer@163.com
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Contatto:
- Zhang Liang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for elective open upper abdominal surgery, including open liver, gastric and pancreatic surgery.
- Patients receiving general anesthesia with tracheal intubation.
- Aged from 18 to 80 years old.
- Patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class Ⅰ-Ⅲ.
- Patients who can understand the trial content, are willing to strictly follow the clinical research protocol and complete the trial, and voluntarily sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women.
- Patients complicated with severe primary diseases of the lung, liver, kidney, cardiovascular system and hematopoietic system.
- Bleeding tendency or coagulation dysfunction, defined as international normalized ratio (INR) ≥ 1.4, activated partial thromboplastin time > 38 s, or platelet count < 80×10⁹/L.
- Patients with aggravated cardiac diseases (complex congenital heart disease, heart failure and valvular disease) or pulmonary insufficiency.
- Skin infection at the puncture site for erector spinae plane block (ESPB).
- Previous history of neurological or psychiatric diseases, with inability to read, understand and communicate.
- Current obstructive or restrictive pulmonary disease.
- Patients with BMI greater than 30 kg/m².
- Drug abuse, long-term regular use of analgesics, or allergy to the study drugs.
- Patients who refuse to provide informed consent.
- Those enrolled in other randomized controlled trials simultaneously or with other conditions unsuitable for participation in this trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liposomal Bupivacaine Combined Intervention Arm
Patients in this arm receive ultrasound-guided bilateral T7 erector spinae plane block with a mixed solution of liposomal bupivacaine and conventional bupivacaine hydrochloride, for postoperative analgesia after elective open upper abdominal surgery.
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This intervention uses a combination of liposomal bupivacaine and standard bupivacaine hydrochloride for T7 bilateral erector spinae plane block.
The liposomal formulation provides prolonged local analgesic effect, which differentiates it from the control intervention that uses only conventional bupivacaine hydrochloride without long-acting liposomal components.
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Comparatore attivo: Conventional Bupivacaine Single Agent Arm
Patients in this arm receive ultrasound-guided bilateral T7 erector spinae plane block with conventional bupivacaine hydrochloride alone for postoperative analgesia after elective open upper abdominal surgery.
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This intervention adopts single-agent conventional bupivacaine hydrochloride for bilateral T7 erector spinae plane block, without adding liposomal bupivacaine.
It serves as the conventional analgesia regimen and is different from the combined regimen supplemented with long-acting liposomal bupivacaine in the experimental group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AUC of resting pain score within 0-72 hours after operation
Lasso di tempo: Postoperative 0 to 72 hours
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Calculate the area under the curve (AUC) of resting visual analog scale (VAS) pain scores at multiple time points within 0 to 72 hours after open upper abdominal surgery, to comprehensively evaluate the overall postoperative analgesic effect.
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Postoperative 0 to 72 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Postoperative adverse reaction incidence
Lasso di tempo: Postoperative 0-72 hours
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Observe and record the incidence of postoperative adverse reactions including nausea, vomiting, dizziness and neurological complications in all patients.
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Postoperative 0-72 hours
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Time to first ambulation
Lasso di tempo: Within 7 days after surgery
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Record the time from the end of surgery to the first off-bed ambulation of patients.
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Within 7 days after surgery
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Postoperative hospital stay
Lasso di tempo: From the start of surgery to discharge, the average is ten days
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Record the total length of postoperative hospital stay for each patient.
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From the start of surgery to discharge, the average is ten days
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Dynamic VAS pain score at each time point
Lasso di tempo: At 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
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Compare resting and dynamic Visual Analogue Scale (VAS) pain scores between the two groups.
The VAS is a 10-cm scale ranging from 0 to 10, where 0 = no pain and 10 = worst possible pain (higher scores indicate worse outcomes).
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At 2, 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively.
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Dynamic VAS pain score at each time point
Lasso di tempo: Postoperative 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 48h, 72 hours (h)
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Compare resting and dynamic VAS pain scores at postoperative 2h, 6h, 12h, 24h, 48h and 72h between two groups.
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Postoperative 2 hours (h), 6h, 12h, 24h, 48h, 72 hours (h)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
5 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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