- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07677150
HemOx Transfusion Trial
2026년 6월 29일 업데이트: Medical University Innsbruck
Efficacy of Hemoglobin Oxygen Transport in Patients Receiving Intraoperative Cell Salvage vs. Packed Red Blood Cell Units - a Randomized Controlled Pilot Trial
The proposed project, entitled "HemOx Transfusion Study", investigates the functionality of red blood cells (erythrocytes) in the context of oxygen transport in the blood.
Erythrocytes contain haemoglobin, a protein responsible for oxygen transport in the bloodstream.
Haemoglobin can bind up to four oxygen molecules.
This haemoglobin-oxygen binding is particular and efficient, allowing oxygen to be taken up easily in the lungs and released just as readily in oxygen-consuming tissues.
In this way, large amounts of oxygen can be transported rapidly and efficiently despite its low solubility in blood.
If a patient suffers significant blood loss, for example during surgery, the amount of oxygen-transporting haemoglobin molecules may become so low that a transfusion (administration) of packed red blood cells from a blood donor becomes necessary.
In major surgical procedures, which are more frequently associated with blood transfusions, special devices are used to process blood lost from the surgical site and reinfuse it into the same patient.
During the storage of packed red blood cells, storage-related damage to the erythrocytes occurs, affecting their shape and functionality.
In particular, the haemoglobin-oxygen binding is impaired; the binding affinity increases markedly during storage as a result of metabolic changes within the erythrocytes.
This study therefore aims to investigate whether these storage-related changes in packed red blood cells, compared with processed autologous blood from the patient, normalise again after administration in the body, and over what period of time.
The rejuvenation of haemoglobin-oxygen binding functionality and oxygen transport capacity of transfused blood is critical for the patient.
Understanding the dynamics of this process is intended to inform clinicians about the efficiency of their interventions and to stimulate further research.
The intraoperative processing of autologous blood will be examined and analysed in comparison with the administration of packed red blood cells.
In this way, the clinical value of processed autologous blood will be evaluated in comparison with packed red blood cells.
In the longer term, the processing and/or optimisation of packed red blood cells prior to administration could improve patient care.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
418
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simon Dr
- 전화번호: 0043 512 5040
- 이메일: simon.woyke@i-med.ac.at
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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연락하다:
- Simon Dr
- 전화번호: 0043 512 5040
- 이메일: simon.woyke@i-med.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Understands and agrees to comply with the study procedures and provides written informed consent as documented by signature.
- Female and male subjects ≥ 18 years of age at time of consent.
Patient undergoes elective surgery according to Surgery List in Protocol Appendix and blood transfusion is likely to happen at the discretion of the investigator.
Inclusion criterion 4 only refers to WOCBP
- Negative urine pregnancy test, not breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Known hemoglobinopathy
- Indication for irradiation of blood products
- preoperative Anemia (Hb <11 mg/dl for women and Hb <12 mg/dl for men)
- Contraindication for intraoperative cell salvage (septic surgery, tumor surgery)
- Contraindication for transesophageal Doppler ultrasound (craniofacial dysplasia or fracture, history of esophageal perforation or rupture, esophageal stricture, esophageal varices)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Packed Red Blood Cells
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transfusion of packed red blood cells units as comparator for Cellsaverblood
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실험적: Cellsaverblood
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Cellsaverblood from intraoperative cell salvage versus packed red blood cell units
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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P50 (half pressure of hemoglobin oxygen saturation)
기간: 10 min post transfusion (time point C)
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10 min post transfusion (time point C)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-0322-St
- KLP1227025 (기타 보조금/기금 번호: FWF)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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