- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07677150
HemOx Transfusion Trial
29 giugno 2026 aggiornato da: Medical University Innsbruck
Efficacy of Hemoglobin Oxygen Transport in Patients Receiving Intraoperative Cell Salvage vs. Packed Red Blood Cell Units - a Randomized Controlled Pilot Trial
The proposed project, entitled "HemOx Transfusion Study", investigates the functionality of red blood cells (erythrocytes) in the context of oxygen transport in the blood.
Erythrocytes contain haemoglobin, a protein responsible for oxygen transport in the bloodstream.
Haemoglobin can bind up to four oxygen molecules.
This haemoglobin-oxygen binding is particular and efficient, allowing oxygen to be taken up easily in the lungs and released just as readily in oxygen-consuming tissues.
In this way, large amounts of oxygen can be transported rapidly and efficiently despite its low solubility in blood.
If a patient suffers significant blood loss, for example during surgery, the amount of oxygen-transporting haemoglobin molecules may become so low that a transfusion (administration) of packed red blood cells from a blood donor becomes necessary.
In major surgical procedures, which are more frequently associated with blood transfusions, special devices are used to process blood lost from the surgical site and reinfuse it into the same patient.
During the storage of packed red blood cells, storage-related damage to the erythrocytes occurs, affecting their shape and functionality.
In particular, the haemoglobin-oxygen binding is impaired; the binding affinity increases markedly during storage as a result of metabolic changes within the erythrocytes.
This study therefore aims to investigate whether these storage-related changes in packed red blood cells, compared with processed autologous blood from the patient, normalise again after administration in the body, and over what period of time.
The rejuvenation of haemoglobin-oxygen binding functionality and oxygen transport capacity of transfused blood is critical for the patient.
Understanding the dynamics of this process is intended to inform clinicians about the efficiency of their interventions and to stimulate further research.
The intraoperative processing of autologous blood will be examined and analysed in comparison with the administration of packed red blood cells.
In this way, the clinical value of processed autologous blood will be evaluated in comparison with packed red blood cells.
In the longer term, the processing and/or optimisation of packed red blood cells prior to administration could improve patient care.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
418
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simon Dr
- Numero di telefono: 0043 512 5040
- Email: simon.woyke@i-med.ac.at
Luoghi di studio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Contatto:
- Simon Dr
- Numero di telefono: 0043 512 5040
- Email: simon.woyke@i-med.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Understands and agrees to comply with the study procedures and provides written informed consent as documented by signature.
- Female and male subjects ≥ 18 years of age at time of consent.
Patient undergoes elective surgery according to Surgery List in Protocol Appendix and blood transfusion is likely to happen at the discretion of the investigator.
Inclusion criterion 4 only refers to WOCBP
- Negative urine pregnancy test, not breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Known hemoglobinopathy
- Indication for irradiation of blood products
- preoperative Anemia (Hb <11 mg/dl for women and Hb <12 mg/dl for men)
- Contraindication for intraoperative cell salvage (septic surgery, tumor surgery)
- Contraindication for transesophageal Doppler ultrasound (craniofacial dysplasia or fracture, history of esophageal perforation or rupture, esophageal stricture, esophageal varices)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Packed Red Blood Cells
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transfusion of packed red blood cells units as comparator for Cellsaverblood
|
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Sperimentale: Cellsaverblood
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Cellsaverblood from intraoperative cell salvage versus packed red blood cell units
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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P50 (half pressure of hemoglobin oxygen saturation)
Lasso di tempo: 10 min post transfusion (time point C)
|
10 min post transfusion (time point C)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-0322-St
- KLP1227025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FWF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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