- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07677150
HemOx Transfusion Trial
29. juni 2026 opdateret af: Medical University Innsbruck
Efficacy of Hemoglobin Oxygen Transport in Patients Receiving Intraoperative Cell Salvage vs. Packed Red Blood Cell Units - a Randomized Controlled Pilot Trial
The proposed project, entitled "HemOx Transfusion Study", investigates the functionality of red blood cells (erythrocytes) in the context of oxygen transport in the blood.
Erythrocytes contain haemoglobin, a protein responsible for oxygen transport in the bloodstream.
Haemoglobin can bind up to four oxygen molecules.
This haemoglobin-oxygen binding is particular and efficient, allowing oxygen to be taken up easily in the lungs and released just as readily in oxygen-consuming tissues.
In this way, large amounts of oxygen can be transported rapidly and efficiently despite its low solubility in blood.
If a patient suffers significant blood loss, for example during surgery, the amount of oxygen-transporting haemoglobin molecules may become so low that a transfusion (administration) of packed red blood cells from a blood donor becomes necessary.
In major surgical procedures, which are more frequently associated with blood transfusions, special devices are used to process blood lost from the surgical site and reinfuse it into the same patient.
During the storage of packed red blood cells, storage-related damage to the erythrocytes occurs, affecting their shape and functionality.
In particular, the haemoglobin-oxygen binding is impaired; the binding affinity increases markedly during storage as a result of metabolic changes within the erythrocytes.
This study therefore aims to investigate whether these storage-related changes in packed red blood cells, compared with processed autologous blood from the patient, normalise again after administration in the body, and over what period of time.
The rejuvenation of haemoglobin-oxygen binding functionality and oxygen transport capacity of transfused blood is critical for the patient.
Understanding the dynamics of this process is intended to inform clinicians about the efficiency of their interventions and to stimulate further research.
The intraoperative processing of autologous blood will be examined and analysed in comparison with the administration of packed red blood cells.
In this way, the clinical value of processed autologous blood will be evaluated in comparison with packed red blood cells.
In the longer term, the processing and/or optimisation of packed red blood cells prior to administration could improve patient care.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
418
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simon Dr
- Telefonnummer: 0043 512 5040
- E-mail: simon.woyke@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Simon Dr
- Telefonnummer: 0043 512 5040
- E-mail: simon.woyke@i-med.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Understands and agrees to comply with the study procedures and provides written informed consent as documented by signature.
- Female and male subjects ≥ 18 years of age at time of consent.
Patient undergoes elective surgery according to Surgery List in Protocol Appendix and blood transfusion is likely to happen at the discretion of the investigator.
Inclusion criterion 4 only refers to WOCBP
- Negative urine pregnancy test, not breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Known hemoglobinopathy
- Indication for irradiation of blood products
- preoperative Anemia (Hb <11 mg/dl for women and Hb <12 mg/dl for men)
- Contraindication for intraoperative cell salvage (septic surgery, tumor surgery)
- Contraindication for transesophageal Doppler ultrasound (craniofacial dysplasia or fracture, history of esophageal perforation or rupture, esophageal stricture, esophageal varices)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Packed Red Blood Cells
|
transfusion of packed red blood cells units as comparator for Cellsaverblood
|
|
Eksperimentel: Cellsaverblood
|
Cellsaverblood from intraoperative cell salvage versus packed red blood cell units
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
P50 (half pressure of hemoglobin oxygen saturation)
Tidsramme: 10 min post transfusion (time point C)
|
10 min post transfusion (time point C)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0322-St
- KLP1227025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FWF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data underpinning research papers will be made available for reuse in repository "ZENODO" at the time of the publication of the article with CC-BY 4.0 licence.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødning som kirurgisk komplikation (behandling)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med packed red blood cells
-
HemanextAfsluttetFuldblodsdonation og leukoreduktionForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterSimcha TherapeuticsRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Tilbagevendende grad 3b follikulært lymfom | Refraktær grad 3b... og andre forholdForenede Stater