- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07677150
HemOx Transfusion Trial
29. června 2026 aktualizováno: Medical University Innsbruck
Efficacy of Hemoglobin Oxygen Transport in Patients Receiving Intraoperative Cell Salvage vs. Packed Red Blood Cell Units - a Randomized Controlled Pilot Trial
The proposed project, entitled "HemOx Transfusion Study", investigates the functionality of red blood cells (erythrocytes) in the context of oxygen transport in the blood.
Erythrocytes contain haemoglobin, a protein responsible for oxygen transport in the bloodstream.
Haemoglobin can bind up to four oxygen molecules.
This haemoglobin-oxygen binding is particular and efficient, allowing oxygen to be taken up easily in the lungs and released just as readily in oxygen-consuming tissues.
In this way, large amounts of oxygen can be transported rapidly and efficiently despite its low solubility in blood.
If a patient suffers significant blood loss, for example during surgery, the amount of oxygen-transporting haemoglobin molecules may become so low that a transfusion (administration) of packed red blood cells from a blood donor becomes necessary.
In major surgical procedures, which are more frequently associated with blood transfusions, special devices are used to process blood lost from the surgical site and reinfuse it into the same patient.
During the storage of packed red blood cells, storage-related damage to the erythrocytes occurs, affecting their shape and functionality.
In particular, the haemoglobin-oxygen binding is impaired; the binding affinity increases markedly during storage as a result of metabolic changes within the erythrocytes.
This study therefore aims to investigate whether these storage-related changes in packed red blood cells, compared with processed autologous blood from the patient, normalise again after administration in the body, and over what period of time.
The rejuvenation of haemoglobin-oxygen binding functionality and oxygen transport capacity of transfused blood is critical for the patient.
Understanding the dynamics of this process is intended to inform clinicians about the efficiency of their interventions and to stimulate further research.
The intraoperative processing of autologous blood will be examined and analysed in comparison with the administration of packed red blood cells.
In this way, the clinical value of processed autologous blood will be evaluated in comparison with packed red blood cells.
In the longer term, the processing and/or optimisation of packed red blood cells prior to administration could improve patient care.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
418
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Dr
- Telefonní číslo: 0043 512 5040
- E-mail: simon.woyke@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Simon Dr
- Telefonní číslo: 0043 512 5040
- E-mail: simon.woyke@i-med.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Understands and agrees to comply with the study procedures and provides written informed consent as documented by signature.
- Female and male subjects ≥ 18 years of age at time of consent.
Patient undergoes elective surgery according to Surgery List in Protocol Appendix and blood transfusion is likely to happen at the discretion of the investigator.
Inclusion criterion 4 only refers to WOCBP
- Negative urine pregnancy test, not breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Known hemoglobinopathy
- Indication for irradiation of blood products
- preoperative Anemia (Hb <11 mg/dl for women and Hb <12 mg/dl for men)
- Contraindication for intraoperative cell salvage (septic surgery, tumor surgery)
- Contraindication for transesophageal Doppler ultrasound (craniofacial dysplasia or fracture, history of esophageal perforation or rupture, esophageal stricture, esophageal varices)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Packed Red Blood Cells
|
transfusion of packed red blood cells units as comparator for Cellsaverblood
|
|
Experimentální: Cellsaverblood
|
Cellsaverblood from intraoperative cell salvage versus packed red blood cell units
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
P50 (half pressure of hemoglobin oxygen saturation)
Časové okno: 10 min post transfusion (time point C)
|
10 min post transfusion (time point C)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2026-0322-St
- KLP1227025 (Jiné číslo grantu/financování: FWF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data underpinning research papers will be made available for reuse in repository "ZENODO" at the time of the publication of the article with CC-BY 4.0 licence.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na packed red blood cells
-
Jose CancelasDepartment of Health and Human ServicesNáborStudie značení červených krvinek u zdravých dobrovolníků; Nezaměřeno na onemocněníSpojené státy