- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07677150
HemOx Transfusion Trial
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck
Efficacy of Hemoglobin Oxygen Transport in Patients Receiving Intraoperative Cell Salvage vs. Packed Red Blood Cell Units - a Randomized Controlled Pilot Trial
The proposed project, entitled "HemOx Transfusion Study", investigates the functionality of red blood cells (erythrocytes) in the context of oxygen transport in the blood.
Erythrocytes contain haemoglobin, a protein responsible for oxygen transport in the bloodstream.
Haemoglobin can bind up to four oxygen molecules.
This haemoglobin-oxygen binding is particular and efficient, allowing oxygen to be taken up easily in the lungs and released just as readily in oxygen-consuming tissues.
In this way, large amounts of oxygen can be transported rapidly and efficiently despite its low solubility in blood.
If a patient suffers significant blood loss, for example during surgery, the amount of oxygen-transporting haemoglobin molecules may become so low that a transfusion (administration) of packed red blood cells from a blood donor becomes necessary.
In major surgical procedures, which are more frequently associated with blood transfusions, special devices are used to process blood lost from the surgical site and reinfuse it into the same patient.
During the storage of packed red blood cells, storage-related damage to the erythrocytes occurs, affecting their shape and functionality.
In particular, the haemoglobin-oxygen binding is impaired; the binding affinity increases markedly during storage as a result of metabolic changes within the erythrocytes.
This study therefore aims to investigate whether these storage-related changes in packed red blood cells, compared with processed autologous blood from the patient, normalise again after administration in the body, and over what period of time.
The rejuvenation of haemoglobin-oxygen binding functionality and oxygen transport capacity of transfused blood is critical for the patient.
Understanding the dynamics of this process is intended to inform clinicians about the efficiency of their interventions and to stimulate further research.
The intraoperative processing of autologous blood will be examined and analysed in comparison with the administration of packed red blood cells.
In this way, the clinical value of processed autologous blood will be evaluated in comparison with packed red blood cells.
In the longer term, the processing and/or optimisation of packed red blood cells prior to administration could improve patient care.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
418
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Dr
- Numer telefonu: 0043 512 5040
- E-mail: simon.woyke@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Simon Dr
- Numer telefonu: 0043 512 5040
- E-mail: simon.woyke@i-med.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Understands and agrees to comply with the study procedures and provides written informed consent as documented by signature.
- Female and male subjects ≥ 18 years of age at time of consent.
Patient undergoes elective surgery according to Surgery List in Protocol Appendix and blood transfusion is likely to happen at the discretion of the investigator.
Inclusion criterion 4 only refers to WOCBP
- Negative urine pregnancy test, not breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Known hemoglobinopathy
- Indication for irradiation of blood products
- preoperative Anemia (Hb <11 mg/dl for women and Hb <12 mg/dl for men)
- Contraindication for intraoperative cell salvage (septic surgery, tumor surgery)
- Contraindication for transesophageal Doppler ultrasound (craniofacial dysplasia or fracture, history of esophageal perforation or rupture, esophageal stricture, esophageal varices)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Packed Red Blood Cells
|
transfusion of packed red blood cells units as comparator for Cellsaverblood
|
|
Eksperymentalny: Cellsaverblood
|
Cellsaverblood from intraoperative cell salvage versus packed red blood cell units
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
P50 (half pressure of hemoglobin oxygen saturation)
Ramy czasowe: 10 min post transfusion (time point C)
|
10 min post transfusion (time point C)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-0322-St
- KLP1227025 (Inny numer grantu/finansowania: FWF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Data underpinning research papers will be made available for reuse in repository "ZENODO" at the time of the publication of the article with CC-BY 4.0 licence.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .