A Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region (ASC4Young)
2026년 8월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
ASC4Young: Real-World Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region
The aim of this study is to evaluate the real-world effectiveness and safety of asciminib among young adults with chronic myeloid leukemia (CML) across the Gulf region.
The data source for this study will consist of routinely collected clinical information documented within the electronic health records (EHR) of participating centers.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CML patients who initiate asciminib between 01 May 2023 and 31 May 2026 in participating centers across the Gulf region.
설명
Inclusion Criteria
- Confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase (Ph+ CML-CP)
- Adult patients aged ≥ 18 years at the index date (or adult as defined by applicable national regulations)
- Documented exposure to asciminib during the identification period (May 2023 to May 2026)
- Provision of signed informed consent for secondary use of data, or an ethics committee-approved waiver of consent, where applicable (including for deceased patients or where data were previously collected within the EHR system)
Exclusion Criteria
- Patients who do not meet the eligibility criteria specified above
- Patients with insufficient medical record documentation to determine asciminib exposure or key study outcomes
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Young Adults Cohort
CML patients aged ≤ 40 years at the first documented asciminib administration.
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Older Adults Cohort
CML patients aged > 40 years at the first documented asciminib administration.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Major Molecular Response (MMR) Rate in Young Adults
기간: Approximately 12 Months
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MMR is defined as a BCR::ABL1 level on the International Scale (BCR::ABL1 IS) ≤ 0.1%.
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Approximately 12 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Adverse Events (AEs)
기간: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Patients by Type and Severity of AEs
기간: Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of patients by type and severity of AEs including serious AEs and grade ≥ 3 AEs according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Incidence of AEs Leading to Dose Modifications
기간: Approximately 3, 6, and 12 months
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Dose modifications include treatment interruptions and dose reductions.
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Treatment Interruptions Due to AEs
기간: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Duration of Treatment Interruptions Due to AEs
기간: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Time to Treatment Discontinuation due to Adverse Events (TTDAE)
기간: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 10% After 3 Months of Treatment
기간: 3 months
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3 months
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Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 1% After 6 Months of Treatment
기간: 6 months
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6 months
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MMR in Patients Aged > 40 years
기간: Approximately 12 months
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MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤ 0.1%.
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Approximately 12 months
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Rate of Deep Molecular Response
기간: Approximately 12 months
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Deep molecular response includes:
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Approximately 12 months
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Number of Patients With Prior Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Treatment
기간: Up to 12 months prior to Baseline
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Up to 12 months prior to Baseline
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Duration of CML at Time of Asciminib Treatment Initiation
기간: Baseline
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Baseline
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Asciminib Starting Dose
기간: Baseline
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Baseline
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Number of Patients With Dose Modifications
기간: Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of patients with dose modifications including up titration or dose reduction.
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Treatment Interruptions
기간: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Duration of Treatment Interruptions
기간: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Patients by Reasons for Treatment Interruptions and Subsequent Treatment Switching
기간: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Patients by Reason for Treatment Switch
기간: Approximately 3, 6, and 12 months
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Approximately 3, 6, and 12 months
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Number of Patients by Clinicopathological Characteristics
기간: Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline
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Clinicopathological characteristics include:
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Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABL001J1AE01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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