Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region (ASC4Young)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

ASC4Young: Real-World Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region

The aim of this study is to evaluate the real-world effectiveness and safety of asciminib among young adults with chronic myeloid leukemia (CML) across the Gulf region. The data source for this study will consist of routinely collected clinical information documented within the electronic health records (EHR) of participating centers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CML patients who initiate asciminib between 01 May 2023 and 31 May 2026 in participating centers across the Gulf region.

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase (Ph+ CML-CP)
  • Adult patients aged ≥ 18 years at the index date (or adult as defined by applicable national regulations)
  • Documented exposure to asciminib during the identification period (May 2023 to May 2026)
  • Provision of signed informed consent for secondary use of data, or an ethics committee-approved waiver of consent, where applicable (including for deceased patients or where data were previously collected within the EHR system)

Exclusion Criteria

  • Patients who do not meet the eligibility criteria specified above
  • Patients with insufficient medical record documentation to determine asciminib exposure or key study outcomes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Young Adults Cohort
CML patients aged ≤ 40 years at the first documented asciminib administration.
Older Adults Cohort
CML patients aged > 40 years at the first documented asciminib administration.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Molecular Response (MMR) Rate in Young Adults
Tijdsspanne: Approximately 12 Months
MMR is defined as a BCR::ABL1 level on the International Scale (BCR::ABL1 IS) ≤ 0.1%.
Approximately 12 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Type and Severity of AEs
Tijdsspanne: Approximately 3, 6, and 12 months
Number of patients by type and severity of AEs including serious AEs and grade ≥ 3 AEs according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Approximately 3, 6, and 12 months
Incidence of AEs Leading to Dose Modifications
Tijdsspanne: Approximately 3, 6, and 12 months
Dose modifications include treatment interruptions and dose reductions.
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Treatment Interruptions Due to AEs
Tijdsspanne: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Duration of Treatment Interruptions Due to AEs
Tijdsspanne: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Time to Treatment Discontinuation due to Adverse Events (TTDAE)
Tijdsspanne: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 10% After 3 Months of Treatment
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 1% After 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: 6 months
6 months
MMR in Patients Aged > 40 years
Tijdsspanne: Approximately 12 months
MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤ 0.1%.
Approximately 12 months
Rate of Deep Molecular Response
Tijdsspanne: Approximately 12 months

Deep molecular response includes:

  • Molecular response (MR) 4.0 (BCR::ABL1 IS ≤ 0.01%), and
  • MR4.5 (BCR::ABL1 IS ≤ 0.0032%), where available.
Approximately 12 months
Number of Patients With Prior Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Treatment
Tijdsspanne: Up to 12 months prior to Baseline
Up to 12 months prior to Baseline
Duration of CML at Time of Asciminib Treatment Initiation
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Asciminib Starting Dose
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Number of Patients With Dose Modifications
Tijdsspanne: Approximately 3, 6, and 12 months
Number of patients with dose modifications including up titration or dose reduction.
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Treatment Interruptions
Tijdsspanne: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Duration of Treatment Interruptions
Tijdsspanne: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Reasons for Treatment Interruptions and Subsequent Treatment Switching
Tijdsspanne: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Reason for Treatment Switch
Tijdsspanne: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Clinicopathological Characteristics
Tijdsspanne: Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline

Clinicopathological characteristics include:

  • Demographics (gender, ethnicity, nationality, smoking status, and insurance status)
  • Clinical presentation (signs and symptoms of disease)
  • Laboratory parameters (lipid panel, complete blood count, clinical chemistry, kidney, liver and pancreas function tests)
  • Molecular findings (BCR::ABL1 transcript types, additional cytogenetic abnormalities, and other reported mutations)
Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABL001J1AE01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren