Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region (ASC4Young)

6. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

ASC4Young: Real-World Study of Asciminib Safety and Efficacy in Young Adults With Chronic Myeloid Leukemia in the Gulf Region

The aim of this study is to evaluate the real-world effectiveness and safety of asciminib among young adults with chronic myeloid leukemia (CML) across the Gulf region. The data source for this study will consist of routinely collected clinical information documented within the electronic health records (EHR) of participating centers.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CML patients who initiate asciminib between 01 May 2023 and 31 May 2026 in participating centers across the Gulf region.

Popis

Inclusion Criteria

  • Confirmed diagnosis of Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia in chronic phase (Ph+ CML-CP)
  • Adult patients aged ≥ 18 years at the index date (or adult as defined by applicable national regulations)
  • Documented exposure to asciminib during the identification period (May 2023 to May 2026)
  • Provision of signed informed consent for secondary use of data, or an ethics committee-approved waiver of consent, where applicable (including for deceased patients or where data were previously collected within the EHR system)

Exclusion Criteria

  • Patients who do not meet the eligibility criteria specified above
  • Patients with insufficient medical record documentation to determine asciminib exposure or key study outcomes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Young Adults Cohort
CML patients aged ≤ 40 years at the first documented asciminib administration.
Older Adults Cohort
CML patients aged > 40 years at the first documented asciminib administration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Molecular Response (MMR) Rate in Young Adults
Časové okno: Approximately 12 Months
MMR is defined as a BCR::ABL1 level on the International Scale (BCR::ABL1 IS) ≤ 0.1%.
Approximately 12 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Type and Severity of AEs
Časové okno: Approximately 3, 6, and 12 months
Number of patients by type and severity of AEs including serious AEs and grade ≥ 3 AEs according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
Approximately 3, 6, and 12 months
Incidence of AEs Leading to Dose Modifications
Časové okno: Approximately 3, 6, and 12 months
Dose modifications include treatment interruptions and dose reductions.
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Treatment Interruptions Due to AEs
Časové okno: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Duration of Treatment Interruptions Due to AEs
Časové okno: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Time to Treatment Discontinuation due to Adverse Events (TTDAE)
Časové okno: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 10% After 3 Months of Treatment
Časové okno: 3 months
3 months
Proportion of Patients who Achieve an Early Molecular Response Milestone of BCR::ABL1 IS ≤ 1% After 6 Months of Treatment
Časové okno: 6 months
6 months
MMR in Patients Aged > 40 years
Časové okno: Approximately 12 months
MMR is defined as BCR::ABL1 IS ≤ 0.1%.
Approximately 12 months
Rate of Deep Molecular Response
Časové okno: Approximately 12 months

Deep molecular response includes:

  • Molecular response (MR) 4.0 (BCR::ABL1 IS ≤ 0.01%), and
  • MR4.5 (BCR::ABL1 IS ≤ 0.0032%), where available.
Approximately 12 months
Number of Patients With Prior Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Treatment
Časové okno: Up to 12 months prior to Baseline
Up to 12 months prior to Baseline
Duration of CML at Time of Asciminib Treatment Initiation
Časové okno: Baseline
Baseline
Asciminib Starting Dose
Časové okno: Baseline
Baseline
Number of Patients With Dose Modifications
Časové okno: Approximately 3, 6, and 12 months
Number of patients with dose modifications including up titration or dose reduction.
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Treatment Interruptions
Časové okno: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Duration of Treatment Interruptions
Časové okno: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Reasons for Treatment Interruptions and Subsequent Treatment Switching
Časové okno: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Reason for Treatment Switch
Časové okno: Approximately 3, 6, and 12 months
Approximately 3, 6, and 12 months
Number of Patients by Clinicopathological Characteristics
Časové okno: Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline

Clinicopathological characteristics include:

  • Demographics (gender, ethnicity, nationality, smoking status, and insurance status)
  • Clinical presentation (signs and symptoms of disease)
  • Laboratory parameters (lipid panel, complete blood count, clinical chemistry, kidney, liver and pancreas function tests)
  • Molecular findings (BCR::ABL1 transcript types, additional cytogenetic abnormalities, and other reported mutations)
Up to 12 months pre-Baseline, Baseline, and approximately 3, 6 , and 12 months post-Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001J1AE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit